Paul-Ehrlich-Institut

Da­ten­bank zu Arz­nei­mit­tel­ne­ben­wir­kun­gen

Zentrale europäische Datenbank

Nebenwirkungsmeldungen sind von großer Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit, da mit ihrer Hilfe mögliche Sicherheitssignale frühzeitig detektiert werden können. Die in Europa gemeldeten Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen sind in einer zentralen europäischen Datenbank öffentlich zugänglich. Diese Datenbank bietet zu jedem Arzneimittel oder Wirkstoff individuelle Informationen über die Anzahl und die Herkunftsländer der Meldungen sowie über die Art der gemeldeten Reaktionen.

Technische Erneuerung der nationalen Datenbank

Das Paul-Ehrlich-Institut hat bis 14.04.2022 eine Datenbank veröffentlicht, mit allen in Deutschland gemeldeten Verdachtsfällen von Impfreaktionen und Impfkomplikationen (DB-UAW) für die Jahre 2000 bis 2021.

Da diese nationale Datenbank nicht mehr den hohen IT-Sicherheitsanforderungen des Bundesamtes für die Sicherheit im Informationstechnik (BSI) entsprach, hat das Paul-Ehrlich-Institut die Darstellung der Verdachtsfallmeldungen in der bisherigen Form bis zu deren technischen Erneuerung vorübergehend "on hold" gesetzt.

Alle an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen fließen weiterhin uneingeschränkt in die europäische Datenbank zu Arzneimittelnebenwirkungen, der EudraVigilance-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), ein. Denn für das Paul-Ehrlich-institut wie für alle EU-Mitgliedstaaten besteht grundsätzlich die rechtlich vorgeschriebene Verpflichtung – unabhängig von einer freiwillig parallel gepflegten Datenbank seitens des Paul-Ehrlich-Instituts – die Verdachtsfallmeldungen innerhalb festgelegter Fristen in die EudraVigilance-Datenbank einzutragen. Daher enthält der Datenpool der EudraVigilance-Datenbank die nationalen Daten. EudraVigilance bietet insbesondere auch die Möglichkeit, gezielt nach nationalen Daten zu suchen.

Das Paul-Ehrlich-Institut betont, dass das vorübergehende Einstellen der nationalen Datenbank keinen Einfluss auf die Erfassung und Bewertung von Verdachtsfallmeldungen und damit die Bewertung der Impfstoffsicherheit hat. Selbstverständlich analysiert das Paul-Ehrlich-Institut weiterhin alle an das Institut gemeldeten Verdachtsfälle nach Arzneimittelgabe bzw. nach Impfung. Diese Meldungen bleiben in der europäischen Datenbank frei recherchierbar.

Die dem Paul-Ehrlich-Institut von 2000 bis einschließlich 2021 gemeldeten Daten für alle Impfstoffe (exklusive der COVID-19-Impfstoffe) finden Sie im Archiv.

Über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit den COVID-19-Impfungen berichtet das Paul-Ehrlich-Institut kontinuierlich in den COVID-19-Impfstoff-Sicherheitsberichten.

Aktualisiert: 02.05.2022