Paul-Ehrlich-Institut

Schu­lungs­ma­te­ri­al

Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht hier beauflagtes Schulungsmaterial zu Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln in seinem Zuständigkeitsbereich, wie es die im November 2016 vom Bundestag verabschiedete AMG-Novelle vorsieht.

Kurzlink: www.pei.de/schulungsmaterial

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Schulungsmaterial zu biomedizinischen Arzneimitteln

Behördlich genehmigtes Risikominimierungs-Material mit "Blauer Hand" (vom PEI freigegeben seit Dezember 2016)

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Definition Schulungsmaterial

Schulungsmaterialien (sogenanntes "educational material") sind ergänzende Informationen, die für die sichere Anwendung des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind und zusätzlich zur Fach- und Gebrauchsinformation für bestimmte Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden müssen. Dieses wird im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens oder ggfs. zur Minimierung neu erkannter Risiken durch die Gremien der EMA z.B. in der Folge eines Schiedsverfahrens festgelegt. Auch bei nationalen Zulassungsverfahren kann Schulungsmaterial beauflagt werden, für dessen Erstellung und Abstimmung im Zuständigkeitsbereich des PEI ebenfalls die GVP-Module von EMA und HMA zur Anwendung kommen.

Die Abteilung Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten des Paul-Ehrlich-Instituts überprüft die von den Zulassungsinhabern eingereichten Unterlagen und erteilt die Freigabe bei Erfüllung aller Bedingungen. Die gilt für die initiale Einreichung von Schulungsmaterial sowie für alle Folgeeinreichungen bei Änderungen.

"Blaue Hand" - Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

Die Bundesoberbehörden BfArM und PEI haben sich gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen sowie den Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker darauf verständigt, Schulungsmaterial mit dem Blaue-Hand-Symbol und der Aufschrift "behördlich genehmigtes Schulungsmaterial" zu versehen.

Dieses neue Logo kennzeichnet behördlich genehmigtes Schulungsmaterial. Es zeigt eine stilisierte "Blaue Hand" und ist dem bereits bekannten Logo der "Roten Hand" nachempfunden, mit dem sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln gekennzeichnet werden.

Durch die Kennzeichnung mit der "Blauen Hand" soll auch für das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial ein hoher Wiedererkennungswert geschaffen werden.

Ziel ist es, die Adressaten des Schulungsmaterials, also Ärzte und ggf. Apotheker und Patienten, verlässlicher zu erreichen. Außerdem soll mit dem Logo deutlicher auf diese zusätzlichen Materialien hingewiesen und damit die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert werden.

Das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial wird auf den Internetseiten von BfArM und PEI bereitgestellt.

Bereits genehmigtes Schulungsmaterial kann weiter genutzt und bei der nächsten vorgesehenen Änderung des Schulungsmaterials, die dem Paul-Ehrlich-Institut eingereicht wird, mit der "Blauen Hand" gekennzeichnet werden.

Aktualisiert: 15.06.2021