Paul-Ehrlich-Institut

Aus­schuss für Tier­arz­nei­mit­tel der Eu­ro­päi­schen Arz­nei­mit­te­l­agen­tur folgt An­trag des Paul-Ehr­lich-In­sti­tuts we­gen des 'Blut­schwit­zens der Käl­ber'

Am Freitag, 16. Juli 2010, hat der Ausschuss für Tierarzneimittel CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) mitgeteilt, dass er dem Antrag Deutschlands (Paul-Ehrlich-Institut) gefolgt ist und das Ruhen der Zulassung des Impfstoffs PregSure BVD der Firma Pfizer GmbH sowie den Rückruf der entsprechenden Chargen empfiehlt. Diese Maßnahme soll solange gelten bis wissenschaftliche Belege vorliegen, die zeigen, dass die Anwendung des genannten Impfstoffs nicht zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten der Bovinen Neonatalen Panzytopenie (BNP, 'Blutschwitzen der Kälber') führt oder aber dass über geeignete Maßnahmen einer Risikominimierung sichergestellt werden kann, dass die Impfstoffanwendung unschädlich ist.

BNP ist ein relativ neues Krankheitsbild, dessen Ursachen bisher nicht geklärt sind. Die Erkrankung tritt bei neugeborenen Kälbern bis zu einem Alter von vier Wochen auf. Charakteristische klinische Merkmale sind innere Blutungen, Hautblutungen ohne offensichtliche Verletzungen und anhaltende Blutungen aus Wunden oder Körperöffnungen – daher auch die Bezeichnung 'Blutschwitzen'. Bisher wird vermutet, dass es sich bei BNP um ein so genanntes multifaktorielles Krankheitsbild handelt. In der Europäischen Union wurden bisher über 2300 Fälle von BNP gemeldet, in Deutschland waren es allein 1800 (Stand 30.04.2010).

Aufgrund der ihm vorliegenden Pharmakovigilanzdaten ermittelte das Paul-Ehrlich-Institut, dass BNP besonders häufig nach Anwendung des Impfstoffs PregSure BVD der Firma Pfizer GmbH bei Kälbern geimpfter Zuchtrinder aufgetreten ist. Das Paul-Ehrlich-Institut hält daher eine Überprüfung des Impfstoffs als eine der möglichen Ursachen für notwendig und schlug dem CVMP bei der EMA bis zur Klärung ein Ruhen der Zulassung als Vorsichtsmaßnahme vor. Die Firma Pfizer GmbH hat seit dem 07.04.2010 den Verkauf des Impfstoffs PregSure BVD in Deutschland ausgesetzt.

Die EMA hatte nach Antrag des Paul-Ehrlich-Instituts ein Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel eingeleitet.

Auszug Artikel 78, Richtlinie 2001/82/EG

(1) Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Pharmakovigilanzdaten über Tierarzneimittel die Aussetzung, Rücknahme oder Änderung der Bedingungen einer Genehmigung mit dem Ziel, Indikationen oder Verfügbarkeit einzuschränken, die Dosierung zu ändern oder eine Nebenwirkung oder neue Vorsichtsmaßnahmen hinzuzufügen, so unterrichtet er die Agentur, die anderen Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich davon.

(3) Wird die Agentur gemäß den Absätzen 1 oder 2 unterrichtet, so gibt sie innerhalb einer der Dringlichkeit der Angelegenheit entsprechenden Frist ein Gutachten ab. Die Kommission kann auf der Grundlage dieses Gutachtens die Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel vertrieben wird, auffordern, sofort vorläufige Maßnahmen zu ergreifen.

Aktualisiert: 21.11.2019