Paul-Ehrlich-Institut

Hin­wei­se zum Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Er­fas­sungs­bo­gen über die Bo­vi­ne Neo­na­ta­le Pan­zy­to­pe­nie (BNP) - 'Blut­schwit­zen bei Käl­bern'

Aufruf zur Mithilfe

Seit etwa fünf Jahren wird vermehrt über Krankheitsfälle mit haemorrhagischer Diathese bei jungen Kälbern berichtet. Die betroffenen Tiere im Alter von weniger als einem Monat fallen durch spontane Hautblutungen und/oder durch vermehrtes Nachbluten aus Injektionsstellen oder Verletzungen auf. Die Kälber, die BNP zeigen, werden deshalb auch als "Blutschwitzer" bezeichnet. Ein Übersichtsartikel in der Tierärztlichen Umschau schildert die Klinik der Erkrankung.

Die Ursache ist bisher nicht geklärt. Es besteht jedoch ein deutlicher Zusammenhang zur Anwendung des Impfstoffs PregSure BVD bei den Mutterkühen.

Seit dem Vermarktungsstopp von PregSure BVD in Deutschland am 07.04.2010 sind über 1.600 weitere Fälle registriert worden. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass einmal betroffene Muttertiere auch bei weiteren Geburten Kälber mit BNP haben können. Daher muss das Kolostrum-Management (siehe hierzu Bericht im Deutschen Tierärzteblatt 6/2011, S. 748-749) in BNP-Betrieben weiterhin besondere Beachtung finden.

Die Firma Pfizer hat am 30.08.2011 freiwillig auf die Zulassung des Impfstoffs PregSure BVD verzichtet. Mit dem Erlöschen der Zulassung enden nach derzeitiger Gesetzeslage die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen des Unternehmens. Das PEI teilt mit, dass BNP-Fälle trotzdem weiterhin gesammelt und ausgewertet werden. Meldungen, die neu eingehen, werden bis auf weiteres wie bisher von den Behörden der europäischen Mitgliedsstaaten und der Firma Pfizer ausgetauscht und in das europäische Datenbanksystem Eudravigilance eingespeist. Darauf hat sich die Firma Pfizer mit den Zulassungsbehörden verständigt.

Ausfüllen des Erfassungsbogens

Wir bitten alle praktizierenden Kollegen, Klinikmitarbeiter und Mitarbeiter der Gesundheitsdienste den Erfassungsbogen für jeden bekanntwerdenden Fall von BNP, der folgende Kriterien erfüllt, möglichst vollständig auszufüllen. Der bisherige, sehr ausführliche Fragebogen zur BNP wurde aktualisiert und deutlich gekürzt:

Krankheitsbeginn innerhalb des ersten Lebensmonats mit

  • subskleralen Blutungen und/oder Petechien auf verschiedenen Schleimhäuten
  • Blutbeimengungen unterschiedlicher Ausprägung im Kot
  • Nachbluten nach Einziehen der Ohrmarken oder nach Injektionen
  • spontanen Blutungen aus der unversehrten Haut ("Blutschwitzer")

Zusätzliche Charakteristika

  • Massive Thrombozytopenie / Leukozytopenie
  • Schwerer Verlauf von Begleiterkrankungen (Durchfall, Lungenentzündung)
  • ausgeprägte Hämatome
  • häufig hohes, therapieresistentes Fieber

Einsendung

Bitte senden Sie den Erfassungsbogen an:

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
GERMANY

Fax: 06103 – 77 1279

E-Mail: vetmittelsicherheit@pei.de

Aktualisiert: 21.11.2019