Paul-Ehrlich-Institut

Ve­te­ri­när­me­di­zin Phar­ma­ko­vi­gi­lanz

Tierärzte und pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu melden.

Ab dem 28.01.2022 wird die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments über Tierarzneimittel (EU-TAM-VO) in allen Mitgliedstaaten der Union angewendet. Damit müssen Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln (MAH) alle bei Ihnen eingegangenen Meldungen zu unerwünschten Ereignissen (UE) direkt an die Europäische Datenbank EVVet3 melden. Der Meldeweg für Zulassungsinhaber über die nationalen Behörden ist nicht mehr vorgesehen.

Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln werden an folgende zuständige Behörden übermittelt:

  • Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
    Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist die zuständige nationale Behörde für die Zulassung bzw. Registrierung von Tierarzneimitteln in Deutschland.
  • Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
    Die Zuständigkeit für die Zulassung und Chargenfreigabe von Sera und Impfstoffen zur Anwendung beim Tier liegt beim Paul-Ehrlich-Institut in Langen.
  • Bundestierärztekammer
    Die Bundestierärztekammer nimmt auch die Meldungen auf und übermittelt sie an die zuständige Behörde.
  • Die Europäische Kommission
    Die Europäische Kommission ist auf EU-Ebene für gentechnisch hergestellte und innovative Arzneimittel zuständig, wobei die Europäische Agentur für Arzneimittelzulassung (EMA) die wissenschaftliche Evaluierung durchführt.

Aktualisiert: 20.05.2022