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Neue Dialogreihe: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und PEI

Der aktive Dialog zwischen den Arzneimittelentwicklern und den für die Zulassung der Arzneimittel verantwortlichen Experten trägt dazu bei, die Entwicklung, Zulassung und Prüfung neuer Arzneimittel konsequent voranzutreiben und dafür zu sorgen, dass die einzelnen Phasen möglichst zeitnah und fließend ineinandergreifen können. "Wir freuen uns, dass nun auch der BAH den Austausch mit uns sucht", so Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Ein erstes Verbandsgespräch zwischen dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller und dem PEI fand am 09.10.2018 im PEI statt.

Der Einladung des PEI, zu ganz unterschiedlichen Bereichen Fragen zu stellen und über die Inhalte zu diskutieren, waren 18 Teilnehmende von neun Unternehmen und einem Blutspendedienst gefolgt. Zu den Themen gehörten praktische Fragen zur elektronischen Einreichung von Zulassungsunterlagen ebenso wie Erfahrungen mit dem freiwilligen Harmonisierungsverfahren klinischer Prüfungen in Europa und die Zusammenarbeit und Möglichkeiten der weiteren Verbesserung auf nationaler und europäischer Ebene. Ein weiteres wichtiges Thema war der Brexit im April 2019: Welche Auswirkungen auf den Arzneimittelbereich sind zu erwarten und welche Vorbereitungen sind sinnvoll?

Gruppenfoto der Teilnehmenden am Verbandsgespräch PEI und BAH Verbandsgespräch PEI und BAHVerbandsgespräch PEI und BAH Quelle: PEI

Ebenfalls im Fokus standen neuartige adaptive Studiendesigns klinischer Prüfungen - aktuell findet kaum ein Treffen zwischen Industrie und Regulatoren statt, bei dem dieses Thema nicht adressiert wird. Bei klinischen Prüfungen werden Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel beim Menschen erprobt. Ein Studiendesign definiert im Vorfeld genau, wie die Studie konkret durchzuführen ist und welche Parameter erfasst werden. Ziel dieser neuen Designs ist es, den Entwicklungsprozess der innovativen Therapien in der klinischen Prüfung zu flexibilisieren und so zu beschleunigen – ohne die Sicherheit der Patienten zu gefährden. Hierzu fand ein intensiver Austausch zu vielen wichtigen Details statt.

Auch das magische Thema "Big Data" stand auf der Tagesordnung: Immer mehr Daten werden erfasst, zunehmend auch von den Patienten selbst mit mobilen Devices. Welche Rolle könnten solche Daten in Zukunft für die Zulassung von Arzneimitteln oder auch für die Überwachung der Arzneimittel im Markt spielen?

Die neue Gesprächsreihe mit dem BAH ist Teil der Initiative des PEI, allen Pharma­unternehmen im Bereich der Biomedizin möglichst frühzeitig und umfassend mit den regulatorischen Anforderungen der Arzneimittelzulassung vertraut zu machen.

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