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Prüflabor für In-vitro-Diagnostika beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD)

Auftrag und Zweck

Die "Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 über In-vitro-Diagnostika" (IVD-Richtlinie) regelt das In-Verkehrbringen und die CE-Kennzeichnung von Diagnostika in Europa.

Nach Medizinproduktegesetz § 32 (2) wurde ein fachlich unabhängiges Prüflabor beim Paul-Ehrlich-Institut für IVD (PEI-IVD) eingerichtet, das mit benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeitet. Das Prüflabor hat den Auftrag, die beim PEI vorhandene Kompetenz und langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Zulassung und Chargenprüfung von In-vitro-Diagnostika zu nutzen, um weiterhin einen hohen Sicherheitsstandard der IVD zu gewährleisten. Für diese Tätigkeit als Prüflabor auf EU-Ebene wurde PEI-IVD am 10.11.2000 von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gemäß DIN EN ISO17025 und IVD-Richtlinie 98/79/EG zum ersten Mal akkreditiert.

Geprüft werden vor allem diejenigen IVDs, die nach Anhang II der IVD-Richtlinie von einer "Benannten Stelle" CE-markiert werden müssen, z.B. HIV-, HTLV- und Hepatitis-B, C und Delta-Tests. Die Prüfungen umfassen Chargenprüfungen sowie Produktprüfungen und -bewertungen im Rahmen von Konformitätsbewertungs­verfahren. Darüber hinaus führt PEI-IVD auch wissenschaftliche Studien durch und evaluiert im Auftrag von Herstellern oder anderen Organisationen (siehe "Leistungsangebot").

In der 25-jährigen Zuständigkeit des PEI für Hochrisikodiagnostika konnte eine hohe Sicherheit von Blut- und Blutprodukten erreicht werden. Ziel ist es, den erreichten Gesundheitsschutz auch unter der IVD-Richtlinie aufrecht zu erhalten.

Leistungsangebot des Prüflabors

PEI-IVD arbeitet mit Benannten Stellen aus ganz Europa zusammen. Dabei stellt es Fachgutachter/innen für die Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG (IVD-Richtlinie) und überprüft hergestellte Produkte (Chargen von IVD) gemäß Anhang IV 6. und Anhang VII 5. der IVD-Richtlinie.

Das gesamte Dienstleistungsangebot umfasst im Wesentlichen:

  • Labortestungen zur Überprüfung von hergestellten Produkten nach Anhang IV 6. und Anhang VII 5. der IVD-Richtlinie im Unterauftrag von Benannten Stellen inklusive der Bewertung der Qualitätskontrolldokumente der Hersteller ("=Chargenprüfung")
  • Fachgutachtertätigkeit zur Bewertung der Leistung von Produkten des Anhangs II Liste A und B gemäß Anhang IV und Anhang V der IVD-Richtlinie.
  • Prüfungen von Produkten des Anhangs II auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie und den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (GTS)
  • Leistungsbewertungsstudien von Screeningtests
  • Bewertung und Prüfungen von Diagnostika im Auftrag zuständiger Behörden zur Aufklärung von Testversagen und Funktionsstörungen.

Preisliste

Für die konkreten Dienstleistungen gibt es eine Preisliste, die den Kooperationspartnern auf Anfrage zur Verfügung gestellt wird. Alle Dienstleistungen werden neutral und gleichwertig bearbeitet.

Ausstattung

Personal, Räume, Geräte, Referenzmaterial

Um die Aufgaben bei der Prüfung von IVD erfüllen zu können, beschäftigt PEI-IVD momentan 8 Wissenschaftler/innen und 16 Technische Mitarbeiter/innen. Es verfügt über Laborräume, in denen alle erforderlichen Geräte und Analysenautomaten vorgehalten werden für die Testungen von:

  • serologischen Kits
  • Kits zur Blutgruppenbestimmung und
  • Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT)

Zur Prüfung verfügt PEI-IVD über eigene Referenzmaterialien und internationale Standards für folgende Marker:

  • HIV 1/2
  • HBV
  • HCV
  • Rubella
  • HCMV

Eine Bestellliste für käufliche Referenzmaterialien finden Sie hier.

PEI-IVD verfügt außerdem über eine Vielzahl von kommerziell erhältlichen Probenpanels und eigene charakterisierte Proben, die zur Überprüfung der hergestellten Produkte und Leistungsbewertung verwendet werden.

Organisation

Darstellung der Organisation PEI-IVD Organisation PEI-IVD, QMB: Qualitätsmanagementbeauftragter, NAT: Nukleinsäure-Amplifikationstechnik Quelle: PEI

Leistungsdaten

Bisher wurden ca. 800 verschiedene In-vitro-Diagnostika bewertet. Ein Großteil der Produkte, die in Anhang II Liste A der IVD-Richtlinie fallen, konnten akquiriert werden.

Die Prüfkapazität beträgt ca. 2000 Produktchargen pro Jahr. Wenn alle Reagenzien vom Hersteller rechtzeitig geliefert werden und keine Verzögerungen durch Probleme mit den Geräteautomaten entstehen, kann PEI-IVD eine maximale Prüfdauer von zwei Wochen (10 Werktagen) garantieren - wobei die tatsächliche durchschnittliche Prüfdauer bei 3-5 Werktagen liegt.

Qualitätssicherung

  • Anerkennung als Prüflaboratorium gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 17025 durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
  • Teilnahme an Ringversuchen von INSTAND: Virusimmunologie, NAT, Parasitendiagnostik I, Bakteriologische Infektionsserologie (Chlamydien), Immunhämatologie II
  • Beteiligung an den Programmen der WHO und des ICBS zur Entwicklung von HIV, HBV, HCV u.a. internationalen Standardmaterialien.

Wirtschaftlichkeit

PEI-IVD arbeitet auf privatrechtlicher Grundlage. Art und Umfang der Zusammenarbeit, der Inanspruchnahme von Leistungen und der zu zahlenden Vergütungen sind durch Verträge geregelt. Die Preise sind so berechnet, dass PEI-IVD kostendeckend unter wirtschaftlichen Bedingungen arbeiten kann. Es wirtschaftet nicht gewinnorientiert und wird steuerlich als "Betrieb gewerblicher Art" behandelt.

Kooperationen und Studien

PEI-IVD ist an folgenden Kooperationen und Studien beteiligt:

Gremienarbeit

PEI-IVD arbeitet in folgenden nationalen und internationalen Gremien mit:

  • Sektorkomitee der ZLG In-vitro-Diagnostika (SK-6)
  • Diagnostikaausschuss der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung von Viruskrankheiten und der Gesellschaft für Virologie (DVV/GfV)
  • IVD-Technical Group (IVD-TG) der EU-Kommission in Brüssel
  • Fachbeirat 3 Gesundheit und Forensik des Akkreditierungsbeirats

Kooperationspartner

Benannte Stellen (in alphabetischer Reihenfolge)Identifikationsnummer
British Standards Institution (BSI);
Hertfordshire HP2 4SQ UK
CE 0086
BSI Group Deutschland GmbH, Eastgate,
Hanauer Landstraße 115, 60314 Frankfurt
CE 0535
DEKRA Certification B.V.,
6812 R Arnhem, The Netherlands
CE 0344
Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) Ltd.,
UK-CV3 4FJ Coventry, UK
CE 088
mdc medical device certification GmbH, 70191 StuttgartCE 0483
SGS United Kingdom Limited
202B Worle Parkway Weston Super Mare BS22 6WA, UK
CE 0120
TÜV Austria Services GmbH, A-1010 WienCE 0408
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, 51105 Köln CE 0197
TÜV SÜD Product Service GmbH, 80339 München CE 0123
UL International (UK) Ltd., Guildford Surrey GU3 1LR, UKCE 0843

Geltungsbereich

Liste A:

Reagenzien zum Nachweis von

  • HIV 1/2
  • HTLV I/II
  • Hepatitis B, C, D
  • Blutgruppen: ABNull-System, Rhesus (C,c,D,E,e), Anti-Kell

Liste B:

Reagenzien zum Nachweis von

  • Röteln, Toxoplasmose, Zytomegalovirus, Chlamydien
  • Duffy-System, Kidd-System
  • irreguläre anti-Erythrozyten Antikörper

Kontakt

Dr. Sigrid Nick

Telefon: +49 6103 77 7008

Fax +49 6103 77 1234

E-Mail: pei-ivd@pei.de

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