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Meldeformulare der IVD-Vigilanz

Vorkommnisse / Incidents

Meldung von Vorkommnissen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (Hersteller, Bevollmächtigte und Vertreiber)

Meldung von Vorkommnissen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer

Rückrufe / Field Safety Corrective Action (FSCA)

Meldung von Rückrufen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber)


Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)

Hinweis: Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Zum 29.07.2014 ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft getreten. Im Hinblick auf die Meldung von SAE haben sich dadurch u. a. folgende Änderungen ergeben:

  • Die bisherige Meldung von SAE, die in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland aufgetreten sind, durch den Prüfer bzw. Hauptprüfer an das BfArM entfällt.
  • Es gelten zukünftig neue Meldefristen.

Meldung von in Deutschland im Rahmen einer Leistungsbewertungsprüfung aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von IVD durch Sponsoren nach § 3 Abs. 6 der Medizinprodukte-Sicherheits­planverordnung (MPSV)

Bedingung für Meldung an das PEI:

Ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung .

Land, in dem das SAE aufgetreten istMeldefrist für Meldungen an das PEIFormblatt
DeutschlandunverzüglichEinzelmeldung auf SAE-Meldeformular für Deutschland (aktuelle Version)
alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wirdunverzüglich

SAE Report Table v1 (MEDDEV 2.7/3)*

*Dokumentieren Sie bitte alle SAEs aus ausländischen Prüfstellen, die der unverzüglichen sowie die der vierteljährlichen Meldung unterliegen, kumulativ auf demselben Tabellenblatt.

Ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung .

Land, in dem das SAE aufgetreten istMeldefrist für Meldungen an das PEIFormblatt
DeutschlandvierteljährlichSAE Report Table v1 (MEDDEV 2.7/3)*
alle anderen Länder, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wirdvierteljährlich

SAE Report Table v1 (MEDDEV 2.7/3)*

*Dokumentieren Sie bitte auf diesem Tabellenblatt (in derselben Excel-Datei) ebenfalls kumulativ alle SAEs aus deutschen Prüfstellen, unabhängig davon, ob sie der Pflicht zur unverzüglichen oder zur vierteljährlichen Meldung unterliegen.
Wir weisen darauf hin, dass alle unverzüglich zu meldenden SAEs aus deutschen Prüfstellen zusätzlich der Pflicht zur unverzüglichen Einzelmeldung unter Nutzung des entsprechenden Formulars unterliegen.

Das ausgefüllte Formblatt senden Sie bitte an die E-Mail-Adresse pharmakovigilanz2@pei.de.

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