Meldepflichten / Anzeigepflichten

Meldungen Arzneimittelsicherheit Humanmedizin

• Pharmakovigilanz

  • Informationen
  • Meldeformulare Pharmakovigilanz (Humanmedizin)

• Hämovigilanz

  • Informationen
  • Meldeformulare Hämovigilanz

• Gewebevigilanz
• Klinische Prüfung (Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen)
• Anzeige von Anwendungsbeobachtungen

• In-vitro-Diagnostika (IVD)

  • Medizinprodukte / IVD: Meldung von Vorkommnissen
  • Medizinprodukte / IVD: Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bei Leistungsbewertungsprüfungen
  • Meldung von IVD für die Spendertestung

• ATMP-Vigilanz

  • Informationen
  • Meldeformulare ATMP-Vigilanz

Transfusionsgesetz

• Meldung nach § 21 TFG (Teile 1 und 2)
• Meldung an das Deutsche Hämophilieregister (DHR) (Teil 3)

Transplantationsgesetz

• Meldung nach § 8 TPG

Sunset Clause

• Melde- und Mitteilungsverpflichtung nach § 29 Abs. 1b,c,g Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. § 28 Abs. 2 Tierimpfstoffverordnung (TierImpfStV)

Präimplantationsdiagnostikverordnung

• Meldung nach § 8 PIDV

Meldungen Bereich Veterinärmedizin

• Pharmakovigilanz (Veterinärmedizin)