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Nebenwirkungsmeldung durch betroffene Personen

Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden. Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.

Denken Sie daran, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind.

Seit dem 02.10.2012 können betroffene Personen oder deren Angehörige über ein Internetangebot der zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI direkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen melden.

Zugang zur Online-Meldung durch Verbraucher

Die Online-Meldung ist über einen normalen Internetbrowser zu erreichen.

Die browsergestützte Version der Online Meldung hat in der neuesten Version eine optimierte Darstellung für Tablet Computer bzw. Smartphones, die eine an den Bildschirm angepasste Darstellung des Meldeportals anbietet.

Daten für die Meldungen

Über das gemeinsame Internetangebot der beiden Bundesoberbehörden haben betroffenen Personen und deren Angehörige jetzt Zugang zu einem vereinfachten Meldeformular.

Gemäß den Datenschutzbestimmungen speichern PEI und BfArM ohne ausdrückliche Zustimmung keine persönlichen Daten.

Für die Bearbeitung der Verdachtsmeldung einer Nebenwirkung sind möglicherweise Nachfragen durch das PEI / BfArM zu den gemeldeten Informationen notwendig, damit eine genaue Beurteilung der Nebenwirkung vorgenommen werden kann.

Sie können die Verdachtsmeldung einer Nebenwirkung anonym, ohne Angaben von persönlichen Kontaktdaten, an die Bundesoberbehörden übermitteln. Jedoch könnte dann eine notwendige medizinische Validierung der klinischen Angaben in der Verdachtsmeldung nicht erfolgen, da die Ermittlung weitere Informationen nicht möglich ist.

Die internetbasierte Meldung setzt daher die Angabe der Kontaktdaten nicht voraus. Angaben zur Adresse des Meldenden oder betroffenen Person sind grundsätzlich freiwillig.

Ganz wichtig ist, dass die Meldung der Nebenwirkung nicht den Arztbesuch ersetzt.

Hintergrundinformationen

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 2/2012 (pdf, 1 MB, Datei ist barrierefrei / barrierearm) informiert ab Seite 18 ausführlich über diesen Meldeweg und darüber, wie in anderen Ländern mit der Meldung von Verdachtsfällen durch Patienten und Verbraucher umgegangen wird.

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Zusatzinformationen

Online-Meldung von Nebenwirkungen

Direkt melden (Information der EMA)

Flyer "Wie melden Sie Nebenwirkungen?"

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