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Weniger Tierversuche in der Arzneimittelprüfung – erneuter Erfolg für die Bundesinstitute

Anlässlich des Internationalen Tages des Versuchstieres am 24. April fordern Tierschutzorganisationen erneut ein Umdenken und einen Ausstieg aus Tierversuchen. Bei gesetzlich vorgeschriebenen Tierversuchen zur Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln engagiert sich das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI), seit Jahrzehnten erfolgreich für die Erreichung dieser Ziele. Jetzt haben Mitarbeiter des PEI gemeinsam mit Kollegen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erreicht, dass ab 2019 ein früher häufig eingesetzter Tierversuch für die Entwicklung von Arzneimitteln in Europa nicht mehr verwendet werden darf.

06 / 2018

PEI-Mitarbeiterin mit Labormäusen (Quelle: PEI / Boller)

Um den Schutz von zu impfenden Personen und von Patienten zu gewährleisten, werden bei der Zulassung und Qualitätskontrolle von Impfstoffen und anderen Arzneien Tierversuche verlangt und sind in den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs festgelegt. Dem Ersatz oder der Verbesserung eines Tierversuchs ist wie jeder Änderung einer Arzneibuchmonografie ein aufwendiges und mitunter langwieriges Verfahren vorgeschaltet, in dem Methoden und Daten hierzu in Arbeitsgruppen geprüft und in der Fachöffentlichkeit diskutiert werden. Für einen Beschluss der Arzneibuchkommission ist die Einstimmigkeit der Mitgliedsländer des Europarats erforderlich.

Die Prüfung auf anomale Toxizität (ATT) ist der älteste gesetzlich vorgeschriebene Tierversuch von Arzneimitteln, der vor über hundert Jahren zum Ausschluss toxischer Stoffe im Diphtherieserum eingeführt und seitdem als Sicherheitstest bei Arzneimitteln verlangt wurde. Kürzlich hat die Europäische Arzneibuchkommission entschieden, auf die Prüfung auf anomale Toxizität (ATT) zu verzichten (1). "Wir freuen uns, dass wir mit unserer Expertise, Energie und langem Atem dazu beitragen konnten, dass der Test auf anomale Toxizität in Europa nicht mehr durchgeführt werden wird. Wir setzen für die Zukunft auf eine weltweite Harmonisierung. Dies ist ein weiterer erfolgreicher Schritt auf dem Weg, Tierversuche im Bereich der Arzneimittelforschung, -zulassung und -prüfung auf ein notwendiges Minimum zu beschränken", sagt Prof. Klaus Cichutek, Präsident des PEI.

Der ATT an Mäusen und Meerschweinchen wird aus insgesamt 49 Einzelvorschriften gestrichen. Damit ist einer der ältesten und weitverbreitetsten Tierversuche zur Arzneimittelprüfung mit Erscheinen der nächsten Ausgabe vollständig aus dem Europäischen Arzneibuch entfernt und darf ab dem 1. Januar 2019 in Europa nicht mehr durchgeführt werden. Nachdem die 'European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing' (EPAA), eine Initiative der Europäischen Kommission und der europäischen Industrie, eine Streichung des ATT befürwortet hatte (2), haben Experten des PEI und des BfArM in einem aufwendigen Verfahren Unterlagen für die Streichungen des Tierversuchs zusammengestellt und die entsprechenden Anträge gestellt.

Hintergrund

Bereits seit zwanzig Jahren wird der ATT als Routineprüfung für die Chargenfreigabe von Arzneimitteln in Europa nicht mehr verlangt. Die Ergebnisse eines am PEI durchgeführten und vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)-finanzierten Forschungsprojekts hatten hierfür die Grundlage geschaffen (3, 4). Das PEI erforscht seit Jahrzehnten Ersatzmethoden für Tierversuche und treibt die aufwendigen Prozesse voran, die zu einer Änderung entsprechender Vorschriften bei den Prüfverfahren führen.

Seither wurde der ATT in Europa nur noch bei der Entwicklung von Arzneimitteln verlangt, nicht bei der Chargenprüfung. In einigen Regionen der Welt, z.B. in Asien, und bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist der ATT jedoch weiterhin Bestandteil der Prüfbestimmungen. Da Arzneimittel weltweit gehandelt werden, muss der ATT aufgrund von Rechtsvorschriften anderer Länder ggf. immer noch durchgeführt werden, bis eine Harmonisierung auf globaler Ebene erreicht ist.

Das Engagement des PEI im Rahmen des sogenannten '3-R-Prinzips' (Reduction, Refinement, Replacement – Reduktion, Verbesserung, Ersatz) wurde schon 17mal mit Tierschutzforschungs- bzw. Tierschutzpreisen belohnt.

  1. Suppression of the Test for Abnormal Toxicity from the European Pharmacopoeia. EDQM Press Release.
  2. Schutte K, Szczepanska A, Halder M, Cussler K, Sauer UG, Stirling C, Uhlrich S, Wilk-Zasadna I, John D, Bopst M, Garbe J, Glansbeek HL, Levis R, Serreyn PJ, Smith D, Stickings P (2017): Modern science for better quality control of medicinal products "Towards global harmonization of 3Rs in biologicals": The report of an EPAA workshop.
    Biologicals 48: 55-65.
    Online-Abstract

  3. Schwanig M, Nagel M, Duchow K, Krämer B (1997): Elimination of abnormal toxicity test for sera and certain vaccines in the European Pharmacopoeia.
    Vaccine 15: 1047-1048.
    Text

  4. PEI Pressemitteilung (02.02.1996): Weniger Tierversuche in der Arzneimittelprüfung

Weitere Informationen

www.pei.de/tierschutz

Kontakt:
Paul-Ehrlich-Institut
Pressestelle
Telefon: +49 6103 77 1030
E-Mail: Presse@pei.de

Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäfts­bereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt bio­medizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.

Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.

Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und inter­nationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittel­behörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.

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