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Gemeinsames Engagement für die Verfügbarkeit von Impfstoffen

Im Juli wurde die dritte Revision des Konzeptes zu Lieferengpässen von Human-Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten erfolgreich abgeschlossen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat das Meldeverfahren zu den Liefereng­passmeldungen der Impfstoffhersteller verbessert. Ziel ist es, frühzeitig Maßnahmen ergreifen zu können und so mögliche Auswirkungen der Lieferengpässe auf die Impfraten zu verhindern. Die von medizinischen Fachkreisen und der Öffentlichkeit stark nachgefragten tagesaktuellen Informationen rund um die Verfügbarkeit von Impfstoffen werden nutzerfreundlich auf www.pei.de/lieferengpaesse dargestellt.

12 / 2018

Chargenprüfung von MMR-(Masern, Mumps, Röteln) V-Impfstoffen (Quelle: A.Buck / PEI)

Seit Oktober 2015 werden auf der Website des PEI die von den Herstellern gemeldeten Lieferengpässe bei Impfstoffprodukten veröffentlicht. Ein Lieferengpass ist definiert als eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung durch den Hersteller im üblichen Umfang oder eine unerwartete deutlich vermehrte Nachfrage, der vom Hersteller nicht angemessen nachgekommen werden kann. Die Lieferengpassliste des PEI bietet Informationen darüber, welche Impfstoffe beim Hersteller nicht verfügbar sind und wie lange diese Impfstoffe nicht ausgeliefert werden können. Diese Informationen erhält das PEI von den Impfstoffherstellern, die sich auf Basis einer freiwilligen Verbindlichkeitserklärung dazu verpflichtet haben, alle Impfstofflieferengpässe an das PEI zu melden. Auf der Webseite des PEI ist einsehbar, ob es alternative Impfstoffprodukte gibt.

Das Robert Koch-Institut (RKI) bewertet kontinuierlich die Informationen zu Lieferengpässen dahingehend, ob sie Einfluss auf die Umsetzung der Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) haben könnten. Falls dies der Fall ist – insbesondere wenn kein alternativer Impfstoff in derselben Zusammensetzung zur Verfügung steht – wird die STIKO am RKI mit einbezogen. Sie gibt Handlungshinweise, welche anderen Impfstoffe wahlweise verwendet werden können (www.rki.de/lieferengpaesse).

Welche Impfstoffe bei den Herstellern abrufbar sind, ist eine wichtige Information, um einen neu gemeldeten Lieferengpass richtig einordnen zu können. Durch wiederholte Anpassungen des Lieferengpassmeldesystems ist es unter der Mitwirkung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) in Kooperation mit den Impfstoffherstellern gelungen, das Meldesystem soweit zu optimieren, dass die reale Liefersituation der Hersteller besser als bisher beurteilt werden kann. Das Informationsangebot wird seit der Einführung des Meldesystems im Oktober 2015 sehr gut angenommen. Es ist inzwischen auch als RSS-Feed abonnierbar.

"Mit der 3. Revision des Lieferengpasskonzeptes ist es uns gelungen, den Informationsaustausch zwischen Impfstoffherstellern und den Bundesbehörden weiter zu verbessern und Informationen hierzu transparent anzubieten", betont Prof. Klaus Cichutek, Präsident des PEI. "Mit diesem gemeinschaftlich getragenen Projekt verfolgen wir das Ziel, frühzeitig Lieferengpässe zu erfassen und Versorgungsengpässen mit Impfstoffen vorzubeugen."

Zwei Internetangebote mit Informationen zu Lieferengpässen von Arzneimitteln

Die Lieferengpassliste zu Impfstoffen ist ein Angebot des PEI für alle, die sich zu Engpässen von Impfstoffen und möglichen Handlungsoptionen informieren möchten. Ergänzend veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Internetseite die gemeldeten Lieferengpässe versorgungsrelevanter therapeutischer Arzneimittel. Dieses Angebot umfasst therapeutische Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM und des PEI.

Kontakt:
Paul-Ehrlich-Institut
Pressestelle
Telefon: +49 6103 77 1030
E-Mail: Presse@pei.de

Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäfts­bereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt bio­medizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.

Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.

Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und inter­nationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittel­behörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.

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