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Arzneimittelbehörden rufen weltweit dazu auf, Nebenwirkungen konsequent zu melden

In einer gemeinsamen Kampagne fordern Arzneimittelbehörden weltweit Patientinnen und Patienten dazu auf, ihnen Verdachtsfälle von Neben­wirkungen zu melden. Ein besonderer Fokus liegt in diesem Jahr auf dem Appell, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei Kindern zu melden. Weitere Zielgruppen sind Schwangere sowie stillende Frauen: Sie sollen dafür sensibilisiert werden, Arzneimittel sicher zu verwenden und mögliche Nebenwirkungen zu melden. In Deutschland bearbeiten diese Meldungen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die jährliche Kampagne findet zum dritten Mal in Folge statt. Insgesamt sind in diesem Jahr weltweit 32 Arzneimittelbehörden aktiv dabei, darunter neben Behörden aus Ländern der Europäischen Union auch solche aus Lateinamerika und dem Nahen Osten.

24 / 2018

Die "Darsteller" aus den Kampagnenvideos (Mutter, Kinder, Schwangere) (Quelle: SCOPE)Die "Darsteller" aus den Kampagnenvideos (Mutter, Kinder, Schwangere)

"Je mehr Meldungen von Verdachtsfällen wir erhalten, desto früher können wir Risikosignale erkennen und bei Bedarf wirkungsvolle Maßnahmen für den Patientenschutz treffen", betont Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des PEI. "Die Kampagne ist in dieser Form bisher einmalig und bietet die Chance, erstmals weltweit direkte Meldungen von Patientinnen und Patienten zu erheben. Bürgerinnen und Bürger können Nebenwirkungen direkt über das Meldeportal von PEI und BfArM unter nebenwirkungen.pei.de melden. So können die Experten der Arzneimittel­sicherheit mögliche Signale in der Risikoüberwachung berücksichtigen", so Cichutek.

Das behördliche Online-Meldesystem – national und europaweit – ist ein wichtiges Instrument der gesetzlichen Arzneimittelüberwachung und Teil des Früher­kennungssystems im Bereich der Arzneimittelsicherheit. In Deutschland sollten Patientinnen und Patienten daher ausschließlich das gemeinsame Portal von PEI und BfArM nutzen.

Um Arzneimittelrisiken möglichst schnell zu identifizieren, ist es besonders wichtig, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an die dafür zuständigen Behörden zu melden. PEI und BfArM sind auf Daten aus der Praxis und dem Erfahrungsbereich der Patientinnen und Patienten angewiesen. Aus der Fülle der berichteten Symptome bzw. Reaktionen werden dann nach Bewertung der Meldungen diejenigen herausgefiltert, die auf eine bisher unbekannte Nebenwirkung bei einem Arzneimittel hinweisen.

Erfahrungsgemäß erhalten die Behörden jedoch nicht Meldungen über alle Verdachtsfälle. Die Gründe dafür sind vielfältig. So informieren Patientinnen und Patienten ihren behandelnden Arzt nicht über jede Beobachtung, oder ein möglicher Zusammenhang zwischen der Reaktion und der Anwendung des Arzneimittels wird nicht erkannt. Auch nimmt die Meldequote ab, je länger ein Arzneimittel auf dem Markt ist.

Das Meldeportal ist auf allen mobilen Endgeräten nutzbar und barrierefrei. Die Meldungen werden an die "Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen" weitergeleitet. Dabei ist gewährleistet, dass der Datenschutz und andere gesetzliche Bestimmungen eingehalten werden.

Zusatzinformation

Wenn Sie den Verdacht einer Nebenwirkung melden möchten, beachten Sie bitte auch folgende Hinweise:

  1. Eine Nebenwirkung zu melden ersetzt nicht den Arztbesuch. Nur der behandelnde Arzt kann und darf beurteilen, ob beispielsweise eine Dosisreduktion oder gar ein Absetzen des verdächtigten Medikaments notwendig und medizinisch sinnvoll ist.
  2. Die medizinische Beurteilung des Falles durch einen Arzt oder eine Ärztin, die die betreffende Person und die medizinischen Hintergründe gut kennt, stellt eine wichtige Informationsquelle dar. Bitte fügen Sie daher eventuell vorhandene Arztbriefe oder Krankenhausberichte der eigentlichen Meldung bei.

Hintergrund: Beobachtung von Arzneimitteln nach der Zulassung

Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig sein. Dies ergibt sich vor allem daraus, dass nur eine begrenzte Zahl von Personen an der klinischen Erprobung eines Arzneimittels teilnehmen kann. Selbst wenn das, wie beispielsweise in den großen Zulassungsstudien von Impfstoffen, mehrere tausend Menschen sind, so können seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen kaum erkannt werden. Das gilt ebenso für Wechselwirkungen, Gegenanzeigen oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung. Zudem können bei der Auswahl der Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen, nicht alle Bedingungen erfasst werden, die sich später in der breiten Anwendung ergeben.

Das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch erfasst und ausgewertet werden. Dies ist eine der Aufgaben von PEI und BfArM. "Wenn Sie selbst Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über unser Meldeportal mitteilen, leisten Sie aktiv einen wichtigen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit", erinnert PEI-Präsident Cichutek.

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Kontakt:
Paul-Ehrlich-Institut
Pressestelle
Telefon: +49 6103 77 1030
E-Mail: Presse@pei.de

Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäfts­bereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt bio­medizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.

Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.

Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und inter­nationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittel­behörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.

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