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Auswirkungen des Brexit: Vorbereitungen des Paul-Ehrlich-Instituts

Flagge der Europäischen Union am Mast (Quelle: PEI)

Nach einem erfolgten Brexit stehen die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs für Human- und für Tierarzneimittel (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA und Veterinary Medicines Directorate, VMD) voraussichtlich nicht mehr für Arzneimittel­zulassungsverfahren innerhalb der Europäischen Union (EU) zur Verfügung.

Betroffen vom Brexit sind auch die Produktprüfung und die Erstellung von EU-Zertifikaten für die staatliche Chargenfreigabe. Die Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) stellen sich darauf ein, zukünftig zusätzliche Aufgaben zu übernehmen.

Hintergrund

Das Vereinigte Königreich (United Kingdom, UK) hat sich mit einem Referendum für den Austritt aus der EU entschieden (Brexit). In Folge des nach Artikel 50 des EU-Vertrags eingeleiteten Verfahrens erfolgt der Austritt aus der EU am 30. März 2019. Bis zu diesem Datum ist UK ein vollwertiges Mitglied der EU.

Engagement im regulatorischen Bereich

Das PEI, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, bereitet sich darauf vor, sein Engagement im europäischen Netzwerk der Arzneimittelbehörden auszubauen. Es erweitert seine personellen Kapazitäten, um Verfahren, die bisher unter Federführung von UK-Behörden standen, zu übernehmen und damit potentiellen Engpässen vorzubeugen. Bei den Verfahren handelt es sich um:

  • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) und Dezentrale Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) sowie deren Folgeverfahren – HMA
  • Zentralisierte Zulassungs- und deren Folgeverfahren – EMA
  • Chargen- und Produktprüfung im Rahmen des OMCL-Netzwerks – EDQM

Auch in den Bereichen der Genehmigung klinischer Prüfungen bzw. Feldversuchen, der wissenschaftlichen Beratungen, Inspektionen und der Pharmakovigilanz verstärkt das PEI seine Aktivitäten.

Hinweise für Antragsteller

Übernahme bestehender MRP/DCP Zulassungen

Die Verfügbarkeit von Human- und Tierarzneimitteln muss auch nach dem Brexit gewährleistet sein. Das PEI empfiehlt Zulassungsinhabern, rechtzeitig vor dem Austritt von UK zu reagieren und proaktiv bestehende Zulassungen auf notwendige Änderungen zu überprüfen. Insbesondere MRP/DCP-Zulassungen mit UK als Reference Member State (RMS) müssen im sogenannten "RMS-Switch" an andere EU-Staaten (oder EWR) übergeben werden. Es wird den Zulassungsinhabern ausdrücklich empfohlen, diesen Wechsel baldmöglichst zu initiieren, um einen Übernahmestau kurz vor Inkrafttreten des Brexit zu vermeiden. Das PEI unterstützt beratend einen RMS-Wechsel und steht gerne als neuer RMS zur Verfügung.

Fragen zum Vorgehen richten Sie bitte an:

Weitere Informationen

Übernahme Produktprüfung als OMCL

Das PEI ist an einem engen Dialog mit den Herstellern interessiert, um zusätzliche Aufgaben innerhalb der staatlichen Chargenfreigabe und Produktprüfung in den akkreditierten Laborbereichen zu übernehmen und begleitet gerne einen Wechsel des OMCLs (Veterinär und Human).

Fragen zum Vorgehen richten Sie bitte an:

Informationen zum Brexit aus den europäischen Gremien

Die relevanten europäischen Gremien haben Arbeitsgruppen zum Thema Brexit etabliert, die zeitnah europäische Festlegungen sowie FAQs zu verschiedenen Fragestellungen auf ihren Internetseiten veröffentlichen:

Heads of Medicine Agencies (HMA)

European Medicines Agency (EMA)

European Directorate for the Quality of Medicines & Healtcare (EDQM)

Derzeit hat das OMCL-Netzwerk (Official Medicines Control Laboratory) noch keine spezifischen Informationen veröffentlicht. Diese werden hier bei Erscheinen verlinkt.

EU-Kommission

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