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Nationale Beratung

Nationale Beratung am Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Um sich über die Anforderungen an Arzneimittel hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf die Genehmigung klinischer Prüfungen und einer nationalen Marktzulassung zu informieren, kann eine frühe Interaktion mit der zuständigen Arzneimittelbehörde hilfreich sein. Aus diesem Grund bietet das PEI die Möglichkeit zur wissenschaftlichen und prozeduralen Beratung, um die Arzneimittelentwicklung von der ersten Entdeckung über die Durchführung klinischer Prüfungen bis zur Zulassung und darüber hinaus zu unterstützen.

Seit August 2018 organisiert und koordiniert das Innovationsbüro am Paul-Ehrlich-Institut die nationalen Beratungen für alle Produkte in Zuständigkeit des Instituts.

Beratungsangebot

Das Ziel einer Beratung am PEI ist eine möglichst frühzeitige Unterstützung der Arzneimittelentwicklung. Aus diesem Grund sind die Beratungsformate maßgeschneidert und orientieren sich am Entwicklungsprozess des jeweiligen Arzneimittels – von der Entwicklung eines Wirkstoffs, über seine Wirkweise in der Nicht-Klinik bis hin zur ersten klinischen Anwendung und späteren Marktzulassung. Gegenstand der Diskussion sind z.B. konkrete wissenschaftliche Aspekte im Bereich der Qualität, Nicht-Klinik und Klinik hinsichtlich regulatorischer Anforderungen: Zu den vorgenannten Bereichen werden einzelne oder kombinierte Beratungen angeboten, so dass der Beratungssuchende die Möglichkeit hat, jeweils eine Beratung auf einen oder zusammenhängende Bereiche zu fokussieren. Im weiteren Verlauf der Arzneimittelentwicklung können Folgeberatungen in Anspruch genommen werden.

Wissenschaftliche und prozedurale Beratung zu verschiedenen Entwicklungszeitpunkten:

Abbildung: Beratung zu verschiedenen Zeitpunkten der Arzneimittelentwicklung Abbildung: Beratung zu verschiedenen Zeitpunkten der ArzneimittelentwicklungAbbildung: Beratung zu verschiedenen Zeitpunkten der Arzneimittelentwicklung Quelle: PEI

  1. Therapiekonzept
  2. Herstellungsprozess
  3. Nicht-klinische Entwicklung
  4. Klinische Entwicklung
  5. Nationale Zulassung
  6. Im Hinblick auf eine zentrale Zulassung


Beratungsformate

Bei Fragen hilft das Innovationsbüro gerne weiter:

Innovationsbüro

Telefon: +49 6103 77 2772

Fax +49 6103 77 1234

E-Mail: innovation@pei.de

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