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Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)

ATMPs

Die Fortschritte in der Zell- und Molekularbiologie haben zur Entwicklung neuartiger Therapien geführt, wie der Gentherapie, der somatischen Zelltherapie und der biotechnologischen Gewebebearbeitung ("Tissue-Engineering"). Dieser Bereich der Biomedizin bietet neue Möglichkeiten für die Behandlung von Krankheiten und Funktionsstörungen des menschlichen Körpers. Aufgrund ihrer Neuheit und Komplexität ergingen für sog. "Advanced Therapy Medicinal Products" (ATMP) spezielle, auf europäischer Ebene harmonisierte Vorschriften (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007).

Arzneimittel für neuartige Therapien umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Darüber hinaus zählen zu dieser Gruppe auch kombinierte ATMP, die aus einer Kombinationen von ATMP und Medizinprodukt bestehen.

Abbildung: Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP). Abbildung: Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP).Abbildung: Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP). Quelle: PEI

Weitere Informationen:

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

Zulassung von ATMP

Grundsätzlich müssen alle ATMP nach Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ("ATMP Regulation") das zentralisierte Zulassungsverfahren durchlaufen, das von der EMA koordiniert wird. Eine Ausnahme von der zentralen Zulassungspflicht besteht für ATMP, die unter bestimmten Bedingungen national genehmigt und damit in Verkehr gebracht werden können. Auf nationaler Ebene ist diese Ausnahmeregelung in Deutschland in § 4b AMG niedergelegt.

Abbildung: Rechtlicher Rahmen für die Zulassung von ATMP. Abbildung: Rechtlicher Rahmen für die Zulassung von ATMP.Abbildung: Rechtlicher Rahmen für die Zulassung von ATMP. Quelle: PEI

Weitere Informationen:

Genehmigung von nicht routinemäßig hergestellten ATMP nach
§ 4b AMG

Zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)

PEI Experten für Beratungen

Die wissenschaftlichen Experten des PEI verfügen über langjährige Erfahrung, bewerten nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und setzen Maßstäbe in den Arbeitsgruppen und Expertenkreisen auf europäischer und internationaler Ebene. Für die Beratungen wird ein Expertenteam basierend auf der jeweilig benötigten Fachkompetenz (siehe unten) zusammengestellt.

Abbildung: Fachgebiete mit Experten für die wissenschaftliche Beratung. Abbildung: Fachgebiete mit Experten für die wissenschaftliche Beratung.Abbildung: Fachgebiete mit Experten für die wissenschaftliche Beratung. Quelle: PEI

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