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Beratungsformate

Das Innovationsbüro bietet ein stufenweises Konzept, basierend auf den jeweiligen Bedürfnissen des Antragstellers.
Bei Rückfragen zu den genannten Beratungsformaten bzw. sonstigen sich ergebenden Fragen können Sie sich gerne an das Innovationsbüro wenden.

Abbildung: Stufenweises Beratungskonzept des Innovationsbüros.Abbildung: Stufenweises Beratungskonzept des Innovationsbüros. Quelle: PEI

Orientierungsgespräch

  • Sehr frühes Stadium der Arzneimittelentwicklung
  • Allgemeine (wissenschaftliche) Hilfestellung und regulatorische Orientierung
  • Informeller Austausch zu grundlegenden Fragestellungen z.B. eines neuen Entwicklungsansatzes, der Etablierung einer neuen Methode o.ä.

Wissenschaftliche Beratung

  • Spezifische projekt-/produktbezogene Aspekte
  • Fokus auf Qualität, Nicht-Klinik und/oder Klinik
  • Fragen hinsichtlich Planung und Verfahren der klinischen Prüfung
  • Beteiligung der zuständigen Landesbehörde oder des BfArM möglich

Joint Scientific Advice

  • Wissenschaftliche Beratung mit Beteiligung des G-BA
  • Fragen hinsichtlich Zulassung und Nutzenbewertung
  • Fokus auf wissenschaftlichen und prozeduralen Fragen

Von den Beratungen sind inhaltliche Diskussionen zu abgeschlossenen Verfahren, laufenden Anträgen oder Rechtsverfahren, sowie ergangenen Bescheiden ausgeschlossen.

Beratungen im Rahmen von DKTK und DZIF

Für die Projektinitiativen DKTK und DZIF werden die gleichen Beratungskonzepte angeboten, d.h. Orientierungsgespräche werden als Kick-Off Meetings organisiert und Wissenschaftliche Beratungen entsprechen dem o.g. Rahmen.

Portfoliogespräche

Entwickler haben außerdem die Möglichkeit, ihre Produkte im Rahmen eines Portfolio Meetings vorzustellen. Dies erlaubt eine allgemeine Diskussion über relevante regulatorische und verfahrenstechnische Aspekte und die weitere Produktentwicklung.

Anfallende Gebühren können der Gebührenverordnung des Paul-Ehrlich-Instituts (§ 8 Punkt 2 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz) entnommen werden. Die Gebühren werden nach Aufwand erhoben und liegen im Durchschnitt zwischen 2000-4000 € pro Beratung. Abweichungen sind im Einzelfall möglich.

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