Navigation und Service

EMA-Initiativen zur Arzneimittelentwicklung

EU Innovations-Netzwerk (EU-IN)

Das Innovationsbüro ist Teil des EU Innovations-Netzwerks (EU-IN). Dieses europäische Netzwerk stellt eine Plattform für die Kooperation unterschiedlicher Innovationsbüros nationaler Behörden und der "Innovation Task Force" (ITF) der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) dar. Das Netzwerk wurde mit dem Ziel gegründet, eine geeignete Infrastruktur für die Förderung innovativer Entwicklungen in der EU zu unterstützen.

Beratung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Neben nationalen Beratungen übernimmt das Paul-Ehrlich-Institut auch beim "EMA Scientific Advice / Protocol Assistance" (Beratung für seltene Erkrankungen, "Orphan Medicines") oft die wissenschaftliche Beurteilung. Für den Humanbereich sind Experten des Paul-Ehrlich-Instituts in der "Scientific Advice Working Party" (SAWP) im "Committee for Medicinal Product for Human Use" (CHMP) und im "Committee for Advanced Therapies" (CAT) der EMA vertreten.

Anträge für "Scientific Advice" bzw. "Protocol Assistance" bei "Orphan Medicines" werden bei der EMA gestellt. Kosten zu diesen Verfahren werden von der EMA erhoben.

EMA-Initiativen

Die EMA bietet eine Reihe von Initiativen an, um die Entwicklung von Arzneimitteln zu unterstützen. Die nachfolgende Tabelle fasst die Vergünstigungen im Bereich ATMP zusammen.

Übersicht einiger Initiativen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

BereichEMA-InitiativeLink zur EMA
Kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs)
  • regulatorische, finanzielle und administrative Unterstützung
  • Ausnahmetatbestände und Vergünstigungen bei Gebühren für regulatorische Verfahren (für detaillierte Informationen siehe EMA Webseite)

EMA SME criteria

EMA's SME User Guide

EMA SME incentives

Arzneimittel mit "Orphan" Status
  • Vergünstigungen für "Protocol Assistance", Antrag auf Marktzulassung, Inspektionen vor einer Zulassung, usw.
  • Zugang zur zentralen Marktzulassung
  • 10 Jahre Marktexklusivität (+2 Jahre)
  • spezielle Förderprogramme
EMA Orphan incentives
Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation
  • zusätzlich 2 Jahre Marktexklusivität
  • "Scientific Advice" / "Protocol Assistance" sind kostenfrei
EMA Paediatric medicines
"Paediatric-use marketing authorisation" (PUMA)
  • 10 Jahre "market protection"
EMA PUMA
"Priority Medicines" (PRIME)
  • frühe und aktive Unterstützung durch CHMP/CAT Rapporteur
  • Kick-off Meeting mit CHMP/CAT Rapporteur + Experten
  • Wissenschaftliche Beratung bei Erreichen von Meilensteinen
  • beschleunigte Bewertung der Anträge
EMA PRIME

Wie bewerten Sie diesen Artikel?

Diese Seite

Zusatzinformationen

Gemeinsame Beratung

Aktuelle Artikel

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

Mehr