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Chargenprüfung (veterinär)

Immunologische Tierarzneimittel unterliegen nach der Tierimpfstoff-Verordnung grundsätzlich der staatlichen Chargenprüfung. Danach muss jede hergestellte Charge dieser Tierarzneimittel vor dem Inverkehrbringen in Deutschland von der zuständigen Zulassungsbehörde freigegeben werden.

Gemäß § 32 in Verbindung mit § 2 der Tierimpfstoff-Verordnung ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die staatliche Chargenprüfung von immunologischen Tierarzneimitteln zuständig (Seren, Impfstoffen, Immunmodulatoren, Tuberkulinen und weiteren Tierarzneimitteln).

Das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) ist gemäß § 2 Absatz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung zuständig für die Zulassung und Chargenprüfung von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind (Diagnostika).

Der staatlichen Chargenprüfung gemäß § 32 der Tierimpfstoff-Verordnung liegen die Artikel 81 (Prüfung der Chargendokumentation) und 82 (experimentelle Prüfung) der europäischen Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) zugrunde.

Für die Freigabe einer Charge muss der pharmazeutische Unternehmer Unterlagen zur Herstellung und die Ergebnisse aller durchgeführten Qualitätskontrolltests sowie, wenn verlangt, Prüfmuster der hergestellten Charge beim PEI einreichen. Ergeben die Prüfung der Chargendokumentation sowie gegebenenfalls die experimentelle Prüfung, dass die Charge den in der Zulassung des Tierarzneimittels festgelegten Kriterien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entspricht und dass die Charge nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse hergestellt und geprüft wurde, so erhält der pharmazeutische Unternehmer vom PEI einen nationalen Bescheid über die Freigabe der Charge. Dieser Freigabebescheid erlaubt es dem pharmazeutischen Unternehmer, die Charge in Deutschland zu vermarkten.

Die Chargenprüfung erfolgt nach den Verfahren und Regelungen der offiziellen Arzneimittelkontrolllabore (englisch: Official Medicines Control Laboratories; OMCL) der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und der Schweiz. Diese OMCL haben sich in einem Netzwerk zusammengeschlossen, das von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (englisch: European Directorate for the Quality of Medicines; EDQM) koordiniert wird. Das PEI ist als staatliches Kontrolllabor im OMCL-Netzwerk vertreten.

Des Weiteren führt das PEI auch Prüfungen von immunologischen Tierarzneimitteln durch, die für die Vermarktung außerhalb Deutschlands vorgesehen sind, und stellt darüber Zertifikate aus.

Am PEI ist ein Qualitätsmanagement-System implementiert, das den Anforderungen der Norm ISO 17025 entspricht. Verschiedene der am PEI durchgeführten experimentellen Testmethoden sind nach dieser Norm ISO 17025 akkreditiert. Die Liste der akkreditierten Methoden findet sich hier.

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11.04.2014: Das Chargenfreigabeportal PEI-C Rebuild ist im Wirkbetrieb

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