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Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap in Deutschland -
Ab 1. Januar 2019 alle Einreichungen Human in eCTD und Veterinär in VNeeS

Das BfArM und das PEI weisen hiermit ausdrücklich auf die HMA eSubmission Roadmap hin, die unter anderem festlegt, ab welchem Zeitpunkt nur noch strukturierte Einreichungsformate aktzeptiert werden. Die beiden Bundesoberbehörden sind entschlossen, neben den technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Umsetzung der eSubmission Roadmap auch den Weg für eine angepasste rechtliche Grundlage über die elektronische Einreichung von Anträgen schnellstmöglich zu schaffen. BfArM und PEI beabsichtigen auch die weiteren Meilensteine der eSubmission Roadmap in geeigneter Weise umsetzen.

Eine Übersicht über die wichtigsten Meilensteine findet sich in der nachfolgenden Tabelle:

ZeitpunktMeilenstein
1. Quartal 2018Elektronische Einreichung zu allen regulatorischen Aktivitäten zentraler Verfahren (CP), Decentralized Procedure (DCP) und Mutual Recognition Procedure (MRP) im eCTD Format
3. Quartal 2018Neue Zulassungsanträge nationaler Verfahren im eCTD Format (human) und VNees Format (Veterinär)
1. Quartal 2019Elektronische Einreichung zu allen regulatorischen Aktivitäten im eCTD Format (Human) und VNeeS Format (Veterinär); wünschenswert, dass auch der restricted Part von ASMFs im eCTD Format vorgelegt wird

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