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PEI-C Rebuild- elektronische Einreichung von Anträgen zur Chargenfreigabe

Anträge auf Chargenfreigabe für den Human- und den Veterinärbereich können über das in PharmNet.Bund.de integrierte Portal PEI-C Rebuild elektronisch eingereicht werden. Diese elektronische Einreichung ist eine Arbeitserleichterung für alle an dem Verfahren Beteiligten.

Über das Verfahren

Pharmazeutische Unternehmer können mit PEI-C Rebuild Anträge auf Chargenfreigabe auf elektronischem Weg stellen. Der elektronische Antrag enthält die gesamte Dokumentation. Eine separate Einreichung von papiergebundenen Anträgen oder Teilen davon ist nicht erforderlich.

Damit Sie als pharmazeutischer Unternehmer PEI-C Rebuild nutzen können, müssen Sie sich für die Anwendung registrieren. Anschließend steht Ihnen der elektronische Einreichungsweg zur Verfügung. Sie können das Erstellen und Einreichen Ihrer Anträge auf Chargenfreigabe selbst administrieren und es steht Ihnen ein Vier-Augen-Prinzip als Unterstützung für die GMP-konforme elektronische Einreichung zur Verfügung. Für die an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu sendenden Proben gibt es die Möglichkeit, einen Probenlieferschein passend zum elektronischen Antrag zu drucken.

Das Verfahren ist seit April 2014 im Produktivbetrieb. Die Erfahrungen zeigen, dass das System durchgängig und sicher funktioniert. Aufgrund der Sicherheitsanforderungen an das System ist die erstmalige Registrierung nicht ganz einfach. Das Feedback bereits registrierter Unternehmen zeigt aber deutlich, dass dieser Aufwand durch die anschließende Möglichkeit komfortabel elektronisch einzureichen und die damit verbundenen Vorteile mehr als ausgeglichen wird. Es stehen Behörden-Ansprechpartner zur Hilfestellung zur Verfügung.

Registrierung – Zugang - Benutzerverwaltung (RuBen)

Um PEI-C Rebuild nutzen zu können, ist eine Registrierung nötig, die mit der Anwendung RuBen durchgeführt wird. Mit RuBen registrieren Sie Ihr Unternehmen als Anwender und können anschließend für Ihr Unternehmen eine selbstverwaltete Benutzerverwaltung einrichten.

Die Nutzung von RuBen beschreiben die folgenden Dokumente:

Bitte beachten Sie: Zur sicheren Registrierung und Nutzung der Anwendung dient eine Authentifizierung mit zwei Faktoren (Besitz und Wissen). Bei der erstmaligen Registrierung ist die Übermittlung eines X.509-Benutzerzertifikats erforderlich. Dies ist neben Benutzernamen und Passwort, welches Sie nach einer erfolgreichen Registrierung erhalten, der zweite Faktor zur Authentifizierung. Details hierzu finden Sie in der Anleitung zum Single Sign On.

X.509 Zertifikate erhalten Sie über die Zertifizierungsstelle bzw. den Distributor ihres Vertrauens. Eine Auswahl möglicher Bezugsstellen finden sie im Anhang der Anleitung zum Single Sign On. Nähere Informationen hierzu erhalten sie auch von den Ansprechpartnern zu PEI-C Rebuild unter folgender Adresse: pei_cr_support@pei.de.

Einreichung der Unterlagen über das Portal PEI-C Rebuild

Nach der Registrierung und Anmeldung erreichen Sie die Oberfläche des Portals PEI-C-Rebuild. Hier können Sie Ihre Anträge auf Freigabe nach § 32 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Produkte, die der Pflicht zur staatlichen Chargenprüfung unterliegen, einreichen. Ein Handbuch und weitere Unterlagen erklären die Nutzung ausführlich. Diese Unterlagen bieten wir Ihnen hier an:

Über das Portal können folgende Antragstypen zur Chargenfreigabe eingereicht werden:

  • Regulärer Antrag
  • Parallel Testing
  • Abpack- und Abfüllchargen
  • Parallelimport
  • Plasmapoolzertifikat
  • Testreports für Plasmapools
  • Anerkennung eines OMCL-Zertifikates
  • Mengenerweiterung
  • Plasmaherkunftszertifikat
  • Zusätzliche Freigaben

Folgende Antragstypen zur Chargenfreigabe können derzeit noch nicht über das Portal eingereicht werden:

  • europäischer Parallelvertrieb
  • Verzicht auf Freigabe
  • Rücknahme eines Freigabeantrags

Ansprechpartner und Unterstützung

Wenn Sie Fragen zum Umgang mit PEI-C Rebuild oder RuBen haben oder wenn es Probleme mit der Authentifizierung geht, helfen wir Ihnen gerne weiter.

Ansprechpartner RuBen

Telefon: 0221 4724 270

E-Mail: helpdesk@dimdi.de

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