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Anwendungsbeobachtungen

Für die Planung und Durchführung sowie die Anzeige von Anwendungs­beob­achtungen (AWB) haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte (BfARM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Empfehlungen herausgegeben. Neben diesen stehen für die Durchführenden Anzeige­formulare und Hinweise zur Verfügung. Mit seiner AWB-Datenbank bietet das Paul-Ehrlich-Institut Informationen zu angezeigten Anwendungs­beobachtungen an.

Definition

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtungen sind eine Untergruppe der nichtinterventionellen Prüfungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Diese nichtinterventionellen Prüfungen sind definiert als Untersuchungen, in deren Rahmen "Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 AMG genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung".

AWB sind nicht genehmigungspflichtig. Nach § 67 Absatz 6 AMG treffen den Durch­führenden jedoch gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde Anzeige- und Übermittlungspflichten. Nach § 67 Absatz 6 Satz 10 AMG stellt die zuständige Bundesoberbehörde die ihr übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte im Internet der Öffentlichkeit zur Verfügung.

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