Navigation und Service

Hinweise zu Gebührenerhebungen bei klinischen Prüfungen

Erstanträge auf Genehmigungen klinischer Prüfungen

Der Gebührenbescheid wird auf den Sponsor ausgestellt und nach der Entscheidung über die Genehmigung an diesen gesendet. Falls der Gebührenbescheid auf eine andere Organisation ausgestellt oder an eine andere Organisation gesendet werden soll, ist in ersterem Fall eine entsprechende Gebührenübernahmeerklärung durch die übernehmende Organisation erforderlich, ansonsten eine Information zur abweichenden Versandadresse, vorzugsweise eine E-Mail-Adresse für den elektronischen Versand.

Bitte senden Sie diese an gebuehren@pei.de und geben Sie dabei als Betreff "Gebührenübernahmeerklärung Klinische Prüfung" oder die Abkürzung GUERK KLP sowie unbedingt die Vorlagenummer an.

Nachträgliche Änderungen von Genehmigungen klinischer Prüfungen

Der Gebührenbescheid wird auf den Sponsor ausgestellt und nach der Entscheidung über die Genehmigung an diesen gesendet oder, soweit dem Paul-Ehrlich-Institut eine Gebührenübernahmeerklärung vorliegt, auf bzw. an die hierin genannte Organisation. Falls der Gebührenbescheid auf eine andere Organisation ausgestellt oder an eine andere Organisation gesendet werden soll, ist in ersterem Fall eine entsprechende Gebührenübernahmeerklärung durch die übernehmende Organisation erforderlich, ansonsten eine Information zur abweichenden Versandadresse, vorzugsweise eine E-Mail-Adresse für den elektronischen Versand.

Bitte senden Sie diese an gebuehren@pei.de und geben Sie dabei als Betreff "Gebührenübernahmeerklärung Amendment" oder die Abkürzung GUERK AMD und unbedingt die Vorlagenummer an.

Eingangsbestätigung DSURs

Der Gebührenbescheid wird auf den Antragsteller des Jahressicherheitsberichtes ausgestellt und an diesen gesendet. Falls der Gebührenbescheid auf eine andere Organisation ausgestellt oder an eine andere Organisation gesendet werden soll, ist in ersterem Fall eine entsprechende Gebührenübernahmeerklärung durch die übernehmende Organisation erforderlich, ansonsten eine Information zur abweichenden Versandadresse, vorzugsweise eine E-Mail-Adresse für den elektronischen Versand.

Bitte senden Sie diese an gebuehren@pei.de und geben Sie dabei als Betreff "Gebührenübernahmeerklärung DSUR" oder die Abkürzung GUERK DSUR sowie unbedingt die ASR Nummer an.

Rückfragen

Rückfragen richten Sie bitte an gebuehren@pei.de.

Minimalinformation zur Übermittlung

  • Identifikation der klinischen Prüfung (EudraCT-Nummer; Vorlage-Nummer oder ASR/DSUR-Nummer soweit zutreffend)
  • Name der Organisation
  • Straße Hausnummer
  • PLZ Ort
  • Land
  • E-Mail-Adresse
  • Identifikationsnummer des Vorgangs z.B. Rechnungsnummer

Übermittlung per E-Mail an: gebuehren@pei.de

Weitere Informationen in der Kostenverordnung (KostV) - Klinische Prüfungen unter § 4a:

Diese Seite

Zusatzinformationen

Hinweis

08.01.2019: Hinweise zu Gebührenerhebungen bei klinischen Prüfungen

Mehr

13.10.2017: Gemeinsame Beratungen von PEI und G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss)

Mehr

1000. Verfahren vom PEI koordiniert – Freiwilliges Harmonisierungsverfahren (VHP) klinischer Prüfungen

Mehr

14.03.2016: Pilotprojekt - Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Mehr

15.07.2015: Anwendungsbeobachtungen

Mehr

Rechtsquellen

04.09.2006: 3. Bekannt­machung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (vom 10. August 2006)

Mehr

Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen - Zusammen­fassung der regulatori­schen Voraussetzungen (vom 21. Oktober 2009)

Mehr