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Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen

Meldeverpflichtungen gegenüber der Bundesoberbehörde nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V)

WER ist meldepflichtig?

  • Inhaber der Zulassung oder Registrierung (nach § 63b AMG)
  • Pharmazeutische Unternehmer (nach § 63b AMG)
  • Antragsteller (nach § 63b AMG)
  • Sponsor der klinischen Prüfung (nach § 13 GCP-V)

Anmerkung: Inhaber der Zulassung, pharmazeutische Unternehmer oder Antragsteller, die gleichzeitig Sponsor einer klinischen Prüfung sind, haben somit Meldeverpflichtungen sowohl nach AMG als auch nach GCP-Verordnung.

WAS ist meldepflichtig?

Folgende Tabelle zeigt, welche schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (SSAR) aus klinischen Studien in Abhängigkeit vom Ort des Auftretens und von der Klassifizierung als „erwartet“ (SESAR) oder „unerwartet“ (SUSAR) (gemäß Investigator brochure, IB, bzw. Fachinformation) der Bundesoberbehörde gemeldet werden müssen:

Ort des Auftretens
MeldenderDeutschlandEU-Ausland
(europ. Wirtschaftsraum)
Außer-EU-Ausland
Zulassungsinhaber, Pharmazeutischer UnternehmerSUSAR
SESAR
SUSAR
AntragstellerSUSAR
SESAR
SUSAR
SponsorSUSARSUSARSUSAR

WANN ist zu melden?

Meldefristen:

Grundsätzlich müssen alle Meldungen unverzüglich nach Bekanntwerden, spätestens innerhalb von 15 Kalendertagen erfolgen.

Bei Todesfällen oder lebensbedrohlichen Reaktionen hat die Meldung unverzüglich nach Bekanntwerden, spätestens innerhalb von 7 Kalendertagen durch den Sponsor zu erfolgen. Die Meldungen zusätzlicher relevanter Daten müssen spätestens innerhalb von weiteren 8 Kalendertagen nachgereicht werden.

WIE ist zu melden?

Alle SUSARs aus verblindeten Studien müssen entblindet gemeldet werden.

Die Meldung sollte elektronisch (im E2B-Format und kodiert in MedDRA) oder mittels international üblichen Formularen (CIOMS I) erfolgen. Nähere Hinweise bezüglich der elektronischen Meldeverpflichtung ist in der Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln (AMG-Anzeigeverordnung – AMG-AV) vom 12.9.2005 geregelt (veröffentlicht im Bundesgesetzblatt Teil I, Nr. 58, 19.09.2005, siehe unter Rechtliches).

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Zusatzinformationen

Hinweis

13.10.2017: Gemeinsame Beratungen von PEI und G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss)

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1000. Verfahren vom PEI koordiniert – Freiwilliges Harmonisierungsverfahren (VHP) klinischer Prüfungen

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14.03.2016: Pilotprojekt - Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014

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15.07.2015: Anwendungsbeobachtungen

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Rechtsquellen

04.09.2006: 3. Bekannt­machung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (vom 10. August 2006)

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Bekanntmachung zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen - Zusammen­fassung der regulatori­schen Voraussetzungen (vom 21. Oktober 2009)

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