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Antrag auf Genehmigung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen nach § 21a des AMG

Formulare

Auf dieser Seite befinden sich Formulare, Vorlagen und Muster für Anträge auf Genehmigung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen nach § 21a Arzneimittelgesetz (AMG) von Knochenmark, peripherem Blut bzw. Nabelschnurblut. Die Vorlage orientiert sich am modularen Format eines Antrags auf Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion nach § 21 AMG. Sie berücksichtigt dabei jedoch die Besonderheiten der individuellen Erfordernisse von Gewinnung, Herstellung und Prüfung dieser Stammzellzubereitungen.


Hinweise

Die Kopfzeile der Antragsunterlagen soll die Bezeichnung der Stammzellzubereitung enthalten sowie eine fortlaufende Seitennummerierung.

Bitte reichen Sie zusätzlich den Wortlaut für die Behältnisbeschriftung und ggf. für die Beschriftung der äußeren Umhüllung (Modul 1.3.2) sowie Modul 3 inklusive des Fließschemas, der qualitätsbestimmenden Produkteigenschaften und der Infektionstestparameterliste elektronisch an transfusionsmedizin@pei.de ein.

Besondere Informationen zum Genehmigungsantrag

Einreichung von Unterlagen

  • Einreichung auf dem Postweg
    Sollten Sie Ihre Unterlagen schriftlich einreichen wollen, so senden Sie diese bitte an:

    Paul-Ehrlich-Institut
    Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Str. 51-59
    63225 Langen
    GERMANY

Kosten

Die für die Genehmigung von Stammzellzubereitungen zu zahlenden Gebühren können Sie der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) entnehmen.

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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01.01.2017: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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