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Inspektionen

Zu den Amtsaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gehört neben der Zulassung und der staatlichen Chargenprüfung sowie der Genehmigung klinischer Prüfungen von biomedizinischen Arzneimitteln auch die Überprüfung der tatsächlichen Gegebenheiten bei den Pharmazeutischen Unternehmen durch Inspektionen.

Das PEI ist zuständig für die Durchführung von Inspektionen im Rahmen

  • der Bearbeitung von Zulassungsanträgen (auf nationaler und europäischer Ebene), qualitätsbezogen sowie zur Überprüfung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP-Inspektionen),
  • des europäischen Plasma Master File Zertifizierungsverfahrens,
  • der nationalen Genehmigung klinischer Prüfungen,
  • der Überprüfung von Pharmakovigilanz-Systemen (Systeme zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln) auf nationaler und europäischer Ebene.

Zusätzlich begleiten Sachverständige des PEI Inspektionen der zuständigen Länderbehörden bei der Erteilung von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen sowie bei der Routineüberwachung.

Inspektionen werden in aller Regel in enger Zusammenarbeit von Mitarbeitern des PEI mit Mitarbeitern der zuständigen Landesbehörden durchgeführt.

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ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei den Arzneimitteln und Medizinprodukten)

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