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Einfuhrerlaubnis (§ 72 AMG )

Sollen Arzneimittel bzw. Wirkstoffe für biologische Arzneimittel aus Ländern, die nicht Mitglied der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) sind, nach Deutschland gebracht werden, ist hierfür grundsätzlich eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG erforderlich.

Die Anforderungen, die zur Erlangung einer Einfuhrerlaubnis erfüllt sein müssen, entsprechen im Wesentlichen denen zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis. Das heißt, es muss unter anderem nachgewiesen werden, dass das eingeführte Arzneimittel im Herkunftsland entsprechend den EU-GMP-Regularien hergestellt und geprüft wurde und dass der Betrieb des Importeurs gemäß den geltenden GMP-Regeln, insbesondere gemäß dem EU-GMP-Leitfaden geführt wird.

Auch bei der Entscheidung über die Erteilung einer Einfuhrerlaubnis ist das PEI von der zuständigen Landesbehörde ins Benehmen zu setzen, was auch hier in der Regel durch eine gemeinsame Inspektion bzw. durch eine gemeinsame Bewertung von vorgelegten Unterlagen geschieht.

Unbeschadet von der Notwendigkeit einer Einfuhrerlaubnis benötigt der Importeur für das konkret einzuführende Arzneimittel bzw. den konkret einzuführenden Wirkstoff ein Zertifikat nach § 72a AMG, mit dem ihm bescheinigt wird, dass das Arzneimittel bzw. der Wirkstoff im Herkunftsland entsprechend den geltenden GMP-Regeln – insbesondere gemäß dem EU-GMP-Leitfaden - hergestellt und geprüft wurde.

Die Einfuhrerlaubnis und das GMP-Zertifikat entbinden im Übrigen ebenso wenig wie eine Herstellungserlaubnis von der ggf. bestehenden Pflicht, für das betreffende Arzneimittel eine Zulassung zu beantragen.

Weitere Informationen / Kontakt

Weitere Informationen zu den Aufgaben, den Tätigkeiten und die Kontaktdaten der Bundesländer im Bereich des Arzneimittelrechts, speziell auf dem Gebiet der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln finden sich auf den Internetseiten der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).

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Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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