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Erlaubnisse

Arzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen, bedürfen hierzu einer behördlichen Genehmigung in Form einer nationalen Zulassung oder einer Zulassung durch die Europäische Kommission.

Die zuständigen nationalen Behörden für die Erteilung von Zulassungen für Humanarzneimittel sind in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Europäische Zulassungen werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA, London) koordiniert.

Darüber hinaus benötigt ein in der Pharmabranche tätiges Unternehmen ggf. weitere behördliche Genehmigungen bzw. Erlaubnisse (Herstellungserlaubnis, Einfuhrerlaubnis, etc.).

Im Zusammenhang mit der Erteilung dieser Genehmigungen finden in der Regel auch behördliche Inspektionen statt. Diese Inspektionen werden von der jeweils zuständigen Landesbehörde durchgeführt, wobei das PEI im Rahmen seiner Zuständigkeit für biologische Arzneimittel in vielen Fällen mit Sachverständigen beteiligt ist.

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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