Navigation und Service

Tierversuchersatzmethoden

Allgemeines

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität von Arzneimitteln lässt es sich nach dem gegenwärtigen Stand von Wissenschaft und Technik noch nicht vermeiden, dass in bestimmten Fällen Prüfungen von Arzneimitteln an Tieren vorgenommen werden. Diese Tierversuche werden im Europäischen Arzneibuch zwingend vorgeschrieben.

Engagement des PEI

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) engagiert sich dafür, dass der Einsatz von Tieren bei der Arzneimittelprüfung so gering wie möglich gehalten wird und Schmerzen und Leiden möglichst vermieden werden, ohne hierdurch jedoch Einbußen in der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln hinnehmen zu müssen. Diese Alternativmethoden zum Tierversuch folgen dem 3R-Konzept nach Russel und Burch (1959) und beinhalten Testverfahren, die entweder Tierversuche vollständig ersetzen (Replacement) oder - falls dieses nicht möglich ist - zumindest eine Reduzierung der Anzahl der verwendeten Tiere (Reduction) bzw. eine Minderung des Belastungsgrades der Tiere (Refinement) erlauben.

Das PEI hat schon mehrfach Alternativmethoden entwickelt, durch deren Einsatz ein Tierversuch entbehrlich oder die Anzahl der Versuchstiere erheblich reduziert wurde. Einige der am PEI neu entwickelten Methoden haben zu Änderungen gesetzlicher Vorschriften beigetragen. Im Rahmen der Arzneimittelprüfung sind 3R-Methoden wo immer möglich anzuwenden. Dies wurde in den Bestimmungen der Europäischen Konvention für den Schutz von Wirbeltieren, die für experimentelle und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, 1986 und in der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere festgelegt. Darauf wird auch an verschiedenen Stellen der amtlichen deutschen Ausgabe des Arzneibuchs, der nationalen Ergänzung des europäischen Arzneibuchs, hingewiesen.

Pressemitteilungen zu den Erfolgen des PEI

Die in den folgenden Pressemitteilungen beschriebenen Ersatzmethoden wurden am PEI entwickelt, werden nun umgesetzt bzw. befinden sich in der Umsetzung.

Verzicht auf Gebühren bei der Einführung

Für den Pharmazeutischen Unternehmer besteht neben dem ethischen Aspekt auch ein konkreter finanzieller Anreiz zur Einführung von Tierversuchersatzmethoden. Nach § 4 Abs. 8 der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) und nach § 3 der Tierimpfstoff-Kostenverordnung kann auf die Erhebung der Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige zur Änderung des Prüfverfahrens bei einem zugelassenen Arzneimittel reduziert oder vollständig abgesehen werden, wenn diese Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen führt.

Wie bewerten Sie diesen Artikel?

Diese Seite