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Folgeverfahren

Die Durchführung der Verfahren nach der Zulassung richtet sich danach, ob das Arzneimittel im zentralisierten Zulassungsverfahren, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder dezentralen Verfahren oder im nationalen Verfahren zugelassen wurde.

Verlängerung der Zulassung (Renewal)

Eine von der Europäischen Kommission oder von den Mitgliedstaaten erteilte Zulassung hat vorerst eine Gültigkeit von fünf Jahren. Nach diesen fünf Jahren findet eine erneute Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels statt.

Ausführliche Informationen finden sich hier.

Änderung der Zulassung (Variation)

Wenn Änderungen einer Zulassung vorgenommen werden sollen und sich hierdurch Änderungen an den zum Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen ergeben, so müssen diese Änderungen der für die Zulassung zuständigen Behörde angezeigt werden. Abhängig davon, wie erheblich diese Änderungen sind, stehen sie unter dem Vorbehalt der Zustimmung bzw. Genehmigung durch die Zulassungsbehörde.

Ausführliche Informationen zu den verschiedenen Änderungsverfahren finden sich hier.

Pharmakovigilanz

Nach Erteilung der Zulassung ist der Zulassungsinhaber zur Sammlung und Auswertung von Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen verpflichtet und hat diese – je nach Schweregrad des jeweiligen Ereignisses – unverzüglich oder in bestimmten Zeitintervallen den Behörden mitzuteilen.

Ausführliche Informationen zur Pharmakovigilanz finden sich hier.

Einreichung von Unterlagen

  • Einreichung auf dem Postweg
    Sollten Sie Ihre Unterlagen schriftlich einreichen wollen, so senden Sie diese bitte an:

    Paul-Ehrlich-Institut
    Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Str. 51-59
    63225 Langen
    GERMANY

Gebühren

Die für die Durchführung eines nationalen Verfahrens oder eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zu zahlenden Gebühren können der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) entnommen werden.

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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weitere Informationen

EudraLex

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Europäische Kommission - Schreiben an die Beteiligten betreffend die Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale gemäß der Richtlinie 2011/62/EU über gefälschte Arzneimittel

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