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Anforderungen aus der Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU)

Allgemeines

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen. In Deutschland dürfen die gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG betroffenen verschreibungs­pflichtigen Humanarzneimittel in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI), die dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen, sowie Parallelimporte und deren Packungsgrößen nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Vorschriften des § 10 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechen. Gemäß Artikel 5 Absatz 3 Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ist der Barcode vom Hersteller auf die Verpackung aufzudrucken.

Außer den in der Anlage I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 genannten Ausnahmen sind darüber hinaus folgende Arzneimittelgruppen in der Zuständigkeit des PEI von den Regelungen des § 10 Abs. 1c AMG ausgenommen:

  • Blutkomponenten, die gemäß Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen sind
  • Gewebezubereitungen, es sei denn, es handelt sich um industriell hergestellte Gewebezubereitungen im Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG.
  • Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution aus dem Knochenmark, aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
  • Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) im Sinne des Artikel 3 Nummer 7 der Richtlinie 2001/83/EG.

Bitte beachten Sie das Schreiben der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission vom Oktober 2018:

Europäische Kommission - Schreiben an die Beteiligten betreffend die Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale gemäß der Richtlinie 2011/62/EU über gefälschte Arzneimittel (pdf, 159 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

Informationen zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen aus der Fälschungsrichtlinie

Nach europäischen Verfahren zugelassene Arzneimittel

Für die Einführung der Sicherheitsmerkmale und der Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation sind die Anforderungen und Hinweise des Implementierungs­planes der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für zentralisiert zugelassene Arzneimittel bzw. des Implementierungsplanes und der Question & Answers (Q&A) der Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure-human (CMDh) zu nach MRP/DCP zugelassenen Arzneimittel zu beachten. Weitere Informationen bietet das Question & Answer-Dokument der Europäischen Kommission (EC).

Rein national zugelassene Arzneimittel

Für rein national zugelassene Arzneimittel gelten die Anforderungen und Hinweise des CMDh entsprechend. Abweichend ist eine nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 1 AMG anstelle einer Notifizierung gemäß Art. 61(3) der Richtlinie 2001/83/EG einzureichen, wenn innerhalb der Übergangsfrist bis 09.02.2019 kein Gebrauch gemacht wird von der Möglichkeit, im Rahmen eines die Produktinformation betreffenden Verfahrens, die Standarderklärung zur Aufnahme der Sicherheits­merkmale durch Anpassung an das Template der Produktinformation der Quality Review of Documents Group (QRD) in die Produktinformation aufzunehmen.

Freiwilliges Anbringen der Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation

Für Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die Vorrichtung gegen Manipulation nicht verpflichtend anzubringen ist, können zum Schutz der Patienten Vorrichtungen zum Erkennen einer möglichen Manipulation jedoch freiwillig bereits jetzt oder auch nach dem oben genannten Stichtag von den Zulassungsinhabern angebracht werden.

Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device) - Vom 11. April 2017

Verwendung von Klebeetiketten im Rahmen der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie

Arzneimittel, die im Geltungsbereich des AMG in den Verkehr gebracht werden und von der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU betroffen sind, sollten die Sicherheitsmerkmale grundsätzlich durch direkten Aufdruck auf der Sekundärverpackung tragen.

In bestimmten Fällen ist die Verwendung von geeigneten Klebeetiketten möglich. Solche Fälle können z.B. darstellen:

Arzneimittel, bei denen aufgrund der Art der Verpackung ein direktes Aufdrucken nicht möglich ist, z.B.

  • Glas/Kunststoff,
  • ohne äußere Umhüllung
  • Cellophanierung

Arzneimittel, die über den Parallelhandel (Parallelimport und Parallelvertrieb) in den Verkehr gebracht werden und bei denen ein so genanntes "reboxing" nicht durchgeführt wird.

Es wird darauf hingewiesen, dass die Überwachung der Kennzeichnung von Arzneimitteln den zuständigen Behörden der Länder obliegt.

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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EudraLex

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Europäische Kommission - Schreiben an die Beteiligten betreffend die Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale gemäß der Richtlinie 2011/62/EU über gefälschte Arzneimittel

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