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Einreichung von Schulungsmaterial

Im Rahmen der Zulassung eines Arzneimittels können zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen geboten sein, wie z.B. die Erstellung von Schulungsmaterial für Patienten, Ärzte- und Apothekerschaft oder andere an der Patientenversorgung beteiligte Personen.

Sie finden hier Informationen zur Einreichung und Freigabe dieses Schulungsmaterials.

Hintergrund

Für einzelne Arzneimittel wird angeordnet, dass das Arzneimittel nur unter Verwendung von Schulungsmaterialien in Verkehr gebracht werden darf. In der Regel werden in den jeweiligen Zulassungsentscheidungen nur die Kernelemente des Schulungsmaterials festgelegt und mit der Regelung verbunden, dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels erst erfolgen darf, wenn die Einzelheiten des Schulungsmaterials mit der Zulassungsbehörde abgestimmt worden sind.

Das Schulungsmaterial dient dazu, die Wissensvermittlung zu optimieren und Hilfe bei der sicheren Anwendung des Arzneimittels zu geben, ggfs. unter Einbeziehung einer patientenbezogenen Ansprache.

Die europäische Arzneimittelagentur hat in Zusammenarbeit mit den nationalen Zulassungsbehörden die entsprechende Vorgehensweise zur Erstellung und Bewertung von Schulungsmaterial veröffentlicht (EMA und HMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module XVI mit Addendum I).

Vorgehen bei Einreichung

Der Zulassungsinhaber bzw. sein nationaler Vertreter reichen den Entwurf des Schulungsmaterials mit einem Kommunikations- oder Verteilerplan beim Paul-Ehrlich-Institut elektronisch ein. Der kürzeste Weg zum zuständigen Referat in der Abteilung Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten erfolgt über eine der folgenden E-Mail Adressen:

Grundsätzlich stehen alle vorgesehenen Wege zur elektronischen Einreichung von Unterlagen zur Verfügung, dazu gehören CESP, E-Mail (pei@pei.de), DE-Mail (pei@pei.de-mail.de) oder Eudralink. Es wird dann darum gebeten, die zuständige Pharmakovigilanzabteilung 1 oder 2 mit einer parallelen Nachricht an eine der beiden o.g. E-Mail Adressen über die Einreichung in Kenntnis zu setzen.

Das Paul-Ehrlich-Institut versendet nach Erhalt der eingereichten Unterlagen eine Eingangsbestätigung.

Prüfung des Schulungsmaterials

  • Nach Erhalt beginnt das Paul-Ehrlich-Institut unverzüglich mit der Prüfung der Schulungsmaterialien.
  • Das Paul-Ehrlich-Institut prüft am Maßstab der zugrunde liegenden zulassungsrelevanten Entscheidung sowie der EMA-Leitlinien zur guten Pharmakovigilanzpraxis (Guideline on good pharmacovigilance practices, GVP-Module V und XVI), ob der Entwurf des Schulungsmaterials die in der Zulassungsentscheidung niedergelegten Kernelemente in einem angemessenen Format ausführt und z.B. keine werblichen Aussagen enthält.
  • Das Paul-Ehrlich-Institut überprüft, ob der Gebrauch von Firmenlogos, anderer Marken oder patentiertem Material vermieden wurde.
  • Um eine einheitliche Informationsdarstellung zu gewährleisten, kann das Paul-Ehrlich-Institut gemäß GVP-Modul V verlangen, dass das Schulungsmaterial verschiedener pharmazeutischer Unternehmer zu demselben Wirkstoff in Layout, Inhalt, Farbe und Format möglichst ähnlich gestaltet ist.
  • Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt gegebenenfalls Änderungen an Inhalt und Layout des Schulungsmaterials vor. Es weist im Rahmen des Abstimmungsprozesses dem Antragsteller die geschützte Wort-Bild-Marke "Blaue Hand" zu.
  • Zum Abstimmungsprozess gehört auch die Prüfung des obligaten Kommunikations- oder Verteilerplan zur Darlegung auf welchem Weg und wann die Zielgruppen erreicht werden.

Zustimmung und Freigabe des Schulungsmaterials

  • Sind die Voraussetzungen erfüllt, stimmt die Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut, dem Schulungsmaterial zu.
  • Mit der Freigabe des Schulungsmaterials durch das Paul-Ehrlich-Institut wird festgestellt, dass die Bedingung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erfüllt ist.

Veröffentlichung des Schulungsmaterials

In Abstimmung mit dem PEI stellt der Zulassungsinhaber das Material auf geeignete Weise den Anwendern zur Verfügung.

Ziel ist die sichere Anwendung von Arzneimitteln entsprechend der Zulassung und damit die Verbesserung der Arzneimitteltherapie, insbesondere im Fall absehbarer, besonderer Risiken oder bei Anwendung komplexer Arzneimittel-Applikationssysteme.

Das Paul-Ehrlich-Institut stellt die genehmigten Schulungsmaterialien der Öffentlichkeit auf seinen Internetseiten elektronisch zur Verfügung (www.pei.de/schulungsmaterial). Damit wird das Schulungsmaterial für Patienten wie Fachkreise, insbesondere für die Ärzte- und Apothekerschaft, jederzeit, schnell, sicher und dauerhaft verfügbar.

In einer Pilotphase erfolgt nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung gemäß dieser Bekanntmachung die Publikation der Schulungsmaterialien, die dem PEI neu oder in geänderter Fassung zur Prüfung vorgelegt werden, vorbehaltlich neuer oder geänderter rechtlicher Grundlagen.

Die Auflistung finden Sie hier und unter dem Kurz-Link www.pei.de/schulungsmaterial.

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Logo Blaue Hand (Quelle: BfArM / PEI)

Flyer des BfArM und PEI "Blaue Hand - Neues Logo zur Kennzeichnung von angeordnetem und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial"

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