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TSE-Konformität

Alle nach dem 1. Juli 2000 gestellten Anträge auf Zulassung von Humanarzneimitteln müssen belegen, dass spezielle Maßnahmen zur Minimierung des Risikos bzw. zur Verhütung der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) tierischen Ursprungs durchgeführt werden und sie mit den rechtlichen Bestimmungen konform sind. Seit dem 1. März 2001 müssen die Zulassungsunterlagen für alle Arzneimittel, die sich im Zulassungsverfahren befinden, und für alle Arzneimittel, die schon auf dem Markt sind, diese Kriterien erfüllen.

Dabei muss der Antragssteller für jede Stufe des Herstellungsprozesses nachweisen, dass die verwendeten Materialien (insbesondere die bei der Produktion verwendeten Ausgangsmaterialien) mit den von der Europäischen Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und aktualisierten "Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformer Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" (so genannter "TSE-Leitfaden" (EMA/410/01) im Einklang stehen.

Der "TSE-Leitfaden" ist außerdem in das Europäische Arzneibuch übernommen worden (Chapter 5.2.8 Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products). Ein Nachweis der Konformität auf der Grundlage des "TSE-Leitfadens" bzw. der entsprechenden Arzneibuchmonographie wird auch bei Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen erwartet.

Weiterhin ist die Arzneimittel-TSE-Verordnung vom 09.05.2001 (BGBl. I, S. 856) zu beachten.

Weitere Informationen:

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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weitere Informationen

TSE Leitfaden, Amtsblatt der europäischen Union vom 05.03.2011 (pdf)

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Berichtigung zum TSE Leitfaden, Amtsblatt der europäischen Union vom 23.06.2011 (pdf)

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