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Unterlagen zur Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion

Auf dieser Seite befinden sich Erläuterungen, Formulare und Muster für Anträge auf Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion nach § 25 Abs. 1 AMG.

Antragsformat

Das Antragsformat entspricht den Common Technical Documents unter Berücksichtigung des deutschen Arzneimittelrechts. Die Dokumentation ist in fünf Modulen zusammenzustellen.

Modul 1: Arzneimittelerfassung

Inhaltsübersicht, Antragsformular mit Anlagen, Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation und für die Behältnisbeschriftung, Angaben zu den Sachverständigen, Angaben für die bibliographische Einreichung

Modul 2: Zusammenfassungen (Sachverständigengutachten, § 24 AMG)

Qualitätsbezogene globale Zusammenfassung, Präklinischer Überblick, Klinischer Überblick, Präklinische Zusammenfassung, Klinische Zusammenfassung

Modul 3: Chemische, pharmazeutische und biologische Informationen zu Arzneimitteln, die chemische und/oder biologische Wirkstoffe enthalten

Daten zu Entwicklung, Herstellungsprozess, Qualitätskontrolle, Haltbarkeit, Zusammensetzung, Darreichungsform

Modul 4: Präklinische Berichte

Untersuchungsberichte zur Pharmakologie, Pharmakokinetik, Toxikologie, lokalen Verträglichkeit anhand von Tierversuchen

Modul 5: Berichte über klinische Studien

Ergebnisse biopharmazeutischer Studien, Untersuchungsberichte zu Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, Berichte über Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen.

Besondere Hinweise für die Zulassung pathogen-inaktivierter Blutkomponenten - Möglichkeit der Bezugnahme auf präklinische und klinische Daten

Verfahren zur Pathogeninaktivierung werden in der Regel von Medizinprodukteherstellern entwickelt und nicht von einzelnen Blutspendeeinrichtungen. Dies gilt auch für die zur Zulassung erforderlichen präklinischen und klinischen Studien sowie deren zusammenfassende Darstellung.

Beabsichtigen mehrere Blutbanken, das grundsätzlich gleiche Verfahren zur Pathogeninaktivierung zu nutzen und entsprechende Zulassungen zu beantragen, so genügt es, die vom Medizinproduktehersteller zur Verfügung gestellten Unterlagen zur Präklinik und Klinik (hier bezeichnet als "zentrale Dokumentation zur Bezugnahme") mit dem Zulassungsdossier des ersten Antragstellers beim PEI einzureichen. Für die Bezugnahme nach §24a AMG auf die Unterlagen nach §22 Abs. 2, 3, 3c und §24 Abs. 1 Nr. 2 und 3 AMG durch weitere Antragsteller ist eine schriftliche Vereinbarung mit dem Erstantragsteller entsprechend der Vorlage Muster-Bezugnahme nach 24a AMG erforderlich.

Nach der Zulassung gewonnene Erkenntnisse zu den präklinischen und klinischen Daten sind dem PEI seitens der Zulassungsinhaber mitzuteilen. Zusätzlich können diese Informationen dem PEI vom Medizinproduktehersteller bzw. vom Autor der "zentralen Dokumentation zur Bezugnahme" als Aktualisierung zur Verfügung gestellt werden.

Achtung: In Anträgen, die nach Bekanntwerden dieser neuen Erkenntnisse gestellt werden, müssen diese aktuellen Daten enthalten sein und bewertet werden.

Unabhängig von der oben beschriebenen Dokumentation zur Präklinik und Klinik können die technischen Unterlagen zu den jeweiligen Verfahren der Pathogeninaktivierung ("zentrale technische Medizinprodukte-Hinterlegung") wie bisher von den Medizinprodukteherstellern zentral beim PEI eingereicht werden. Damit können sich die für die Zulassung erforderlichen Angaben auf Gerätebezeichnung und -nummer bzw. Artikelbezeichnung und -nummer beschränken.

Änderungen werden dem PEI vom Medizinprodukthersteller direkt mitgeteilt. Je nach Relevanz für die Herstellung sind sie seitens der Blutspendeeinrichtung unter Beifügung entsprechender Angaben dem PEI als Änderung anzuzeigen.

Allgemeine Hinweise

Alle Seiten des Antrags sollen mit einer Kopfzeile versehen werden, welche die Bezeichnung des Arzneimittels und eine fortlaufende Seitennummerierung enthält.

Jedem der Module ist ein Inhaltsverzeichnis voranzustellen.

Der Antrag soll in zweifacher Ausfertigung in Aktenordnern geheftet eingereicht werden.

Die Behältnisbeschriftung, die Gebrauchs- und Fachinformation und die Sachverständigengutachten müssen zusätzlich gemäß AMG-EV elektronisch eingereicht werden. Empfohlen wird außerdem die zusätzliche elektronische Einreichung der Dokumente Fließschema, Endproduktspezifikation, Liste der Geräte, Entnahmesets, Primärbehältnisse sowie die Liste der Infektionsmarker-Tests und Daten zur Qualität und Haltbarkeit. Mustertexte und Vorlagen dazu befinden sich hier.

Die Beifügung von Arbeitsanweisungen (SOP's) ist zu vermeiden, da jede Änderung eine Änderungsanzeige erfordern würde.

Entsprechend der Veröffentlichung vom 16.Mai 2003, veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 104 vom 6. Juni 2003, S. 12 408 sind Anträge auf Zulassungen von Blutkomponenten zur Transfusion nicht mehr blutgruppenabhängig zu stellen.

Weitere Hinweise insbesondere zu den Modulen 2, 4 und 5 sind der Mitteilung an die Antragsteller, (Notice to Applicants, Volume II B) auf den Internetseiten der Generaldirektion „Unternehmen und Industrie“ der Europäischen Kommission („EudraLex“) zu entnehmen. Spezifische Erläuterungen zu den Modulen 1 und 3 sowie Antragsformular (Modul 1.2) und Musteranlagen stehen hier als Downloads zur Verfügung. Bitte aktivieren Sie das Zeichen für den Zeilenumbruch in der Menüleiste von Word, um in den dort angebotenen Dateien eventuell enthaltenen verborgenen Text mit erläuternden Hinweisen lesen zu können.

Muster und Antragsunterlagen im Überblick

Sie finden hier eine Zusammenstellung aller Mustertexte und Formulare im Überblick.

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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