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Mustertexte und Vorlagen

Vorlagen für Antragsmodule

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Formulare für Änderungsanzeigen

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Muster für Fließschemata
zur Herstellung von Blutkomponenten zur Transfusion

Muster für die Endproduktspezifikation
von Blutkomponenten zur Transfusion

Muster zur Darstellung von Herstellungsschritten

Muster für Listen mit Infektionstests und Geräten
zur Herstellung von Blutkomponenten zur Transfusion

Mustertexte zur Gebrauchsinformation und Fachinformation

Anregungen für die Formulierung der Fach- und Gebrauchsinformation von:

Mustertexte zum Wortlaut der Behältnisbeschriftung für Blutkomponenten zur Transfusion

Neue Kennzeichnungsvorschriften nach § 10 AMG in Verbindung mit Artikel 2 Nr. 1 TFG vom 18.02.2005, Umsetzung der Direktive 2002/98/EG:

Mustertexte für Vereinbarungen

Tabellenvorlagen für Untersuchungen zu Qualität und Haltbarkeit

Vorzulegen bei Zulassung und bei Änderungen im Herstellungsverfahren.

Zusammenstellung der Dokumentation für die CE-gekennzeichneten Behältnis-Systeme der Medizinproduktehersteller

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