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Einheitlicher Blut- und Plasma­spender­frage­bogen

Bildcollage Blut- und Plasmaspende (Quelle: PEI).

Das Paul-Ehrlich-Institut, PEI stellt einen einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogen zur Verfügung. Dieser einheitliche Fragebogen berücksichtigt sozialwissenschaftliche Erkenntnisse der Fragebogengestaltung und die spezifischen Bedürfnisse der Blutspenderinnen und Blutspender sowie die der Spendeein­richtungen. Die Verwendung dieses Muster­fragebogens wird in der novellierten Richtlinie Hämotherapie empfohlen.

Direkt zu dieser Seite: www.pei.de/spenderfragebogen.

Vorlage für den Blut- und Plasmaspenderfragebogen (Version 2018) (pdf, 212 KB, Datei ist barrierefrei / barrierearm)

Aktualisierung 2018

Wegen neuer Anforderungen aus der Gesamtnovelle 2017 der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) wurde der seit 2015 eingeführte einheitliche Blutspenderfragebogen überarbeitet.

Die Aktualisierung

  • berücksichtigt die geänderten Spenderauswahlkriterien der novellierten Richtlinie Hämotherapie,
  • benennt Rückstellfristen, um aktuellen Erkenntnissen zur Verweildauer von reproduktionstoxischen Arzneimitteln im Spenderplasma gerecht zu werden,
  • ist durch sprachliche und formale Änderungen besser verständlich und
  • sorgt dafür, dass der Fragebogen ohne Einschränkung auch von Einrichtungen genutzt werden kann, die ausschließlich Plasma zur Fraktionierung gewinnen.

Müssen die Zulassungsunterlagen bei der Verwendung des Fragebogens angepasst werden?

Der Blut- und Plasmaspenderfragebogen ist Bestandteil der Zulassungsunterlagen. Blutspendeeinrichtungen, die die Nutzung des jeweils aktuellen einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogens bereits angezeigt haben, können ohne neue Änderungsanzeige die aktualisierte Version aus 2018 verwenden.

Blutspendeeinrichtungen, die den einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogen erstmalig nutzen, zeigen dieses zu ihren Arzneimitteln bzw. zur Spendenstammdokumentation an mit der Erklärung, alle künftigen Änderungen nachzuverfolgen und innerhalb einer angemessenen Zeit umzusetzen.

Entwicklung des Fragebogens

Die Entwicklung des Fragebogens begann bereits 2004. Bis zu seiner Fertigstellung war es jeder Blutspendeeinrichtung überlassen, die Spenderauswahlkriterien aus der Hämotherapie-Richtlinie selbst in entsprechende Fragen für den Spenderfragebogen zu übersetzen. Die korrekte Umsetzung wurde für die Zulassungen jeder einzelnen Einrichtung geprüft.

Die Wirksamkeit eines Fragebogens für die Erkennung ungeeigneter Spender lässt sich nur unter Praxisbedingungen überprüfen. Zu diesem Zweck wurde in einer Untergruppe des AK Blut ein neuer einheitlicher Fragebogen entwickelt (Version 1), der sozialwissenschaftliche Erkenntnisse der Fragebogengestaltung ebenso wie die spezifischen Bedürfnisse der Spendersituation und der Situation in den Spendeeinrichtungen berücksichtigt. In einer Multicenter­studie (2006-2007) wurde dieser Fragebogen an mehreren tausend Neuspendern erfolgreich erprobt. Im Ergebnis waren Spenderakzeptanz und Praxistauglichkeit sehr hoch. Darüber hinaus wurden akute Erkrankungen und Risikospender signifikant besser erkannt als mit den bisher üblichen Fragebögen.

Der Arbeitskreis Blut hat dann am 07.06.2010 in seinem Votum 41 empfohlen, einen bundeseinheitlichen Spenderfragebogen einzuführen.

Aus Expertenkreisen wurde allerdings die Befürchtung geäußert, dass die in der Version der Multicenterstudie neu eingeführte, direkte Adressierung von sexuellem Risikoverhalten zu unvertretbar hohen Spenderverlusten führen könne.

Deshalb wurden in einer weiterführenden Feldstudie (2011-2012) im Routine-Blutbankbetrieb Daten zu Spenderrückstellungen erhoben, um vor einer verbindlichen Nutzung die Eignung des Fragebogens hinsichtlich seiner Auswirkungen auf die Blutversorgung zu prüfen. Ergebnis dieser weiterführenden Feldstudie war ein im Vergleich zur Version der Multicenterstudie in einigen Punkten überarbeiteter Fragebogen (Version 2), der vom Arbeitskreis Blut mit Vertretern der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie und dem Berufsverband der Deutschen Transfusionsmediziner entwickelt wurde.

Daraus ist der nun vorliegende aktualisierte einheitliche Blut- und Plasmaspenderfragebogen entstanden, der die geänderten Vorgaben der novellierten Richtlinie Hämotherapie für die Spenderauswahl, neue Erkenntnisse zur Halbwertszeit und damit Rückstellungsfristen von Arzneimitteln berücksichtigt und der uneingeschränkt auch für die ausschließliche Gewinnung von Plasma zur Fraktionierung verwendet werden kann.

Diese Aktualisierung hat eine Arbeitsgruppe aus Vertreterinnen und Vertretern von Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen unter Federführung des PEI erarbeitet.

Die Fragen des einheitlichen Blut- und Plasmaspenderfragebogens erfassen die in der Hämotherapie-Richtlinie festgelegten Spenderauswahlkriterien. Sie sind thematisch gruppiert. Die Überschriften zu den Fragengruppen vermitteln den Spendern und Spenderinnen, warum diese Fragen gestellt werden.

Fragebogen und Hämotherapie-Richtlinie

Gemäß Hämotherapie-Richtlinie sind vor jeder Spende mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung der Gesundheitszustand und relevante Vorerkrankungen des Spenders bzw. der Spenderin zu ermitteln. Dies kann zur Identifizierung und zum dauerhaften Ausschluss oder zur zeitlich begrenzten Rückstellung von Personen beitragen, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder mit dem Risiko einer Krankheitsübertragung auf andere verbunden sein könnte.

Die Verwendung eines einheitlichen Musterfragebogens, der vom Paul-Ehrlich-Institut zur Verfügung gestellt wird, wird in der novellierten Richtlinie Hämotherapie empfohlen.

Kontakt

Fragen zu Inhalten des Spenderfragebogens: pharmakovigilanz2@pei.de
Verfahrensfragen zur Zulassung: transfusionsmedizin@pei.de

Weitere Informationen

Votum des Arbeitskreises Blut: Verwendung eines einheitlichen Fragebogens für Blut- und Plasmaspender, Votum 41

Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), Gesamtnovelle 2017

Offergeld R et al, Hämotherapie 16; 2011:23-27: Der einheitliche Spenderfragebogen

Houareau C, Deitenbeck R, Sümnig A, Moeller A, Saadé C, Stötzer F, Heiden M, Northoff H, Offergeld R (2017): Good Feasibility of the New German Blood Donor Questionnaire.
Transfus Med Hemother 44: 232-239.
Text

Offergeld R, Heiden M (2017): Selecting the Right Donors - Still a Challenge: Development of a Uniform Donor Questionnaire in Germany.
Transfus Med Hemother 44: 255-262.
Text

Offergeld R, Heiden M, Stötzer F, Northoff H (2011): Der einheitliche Spenderfragebogen.
Hämotherapie 16: 23-27.
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Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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