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In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Spendertestung

Tests auf Infektionsmarker, die zur Spendertestung bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution eingesetzt werden, sind für die entsprechenden Zulassungen bzw. Genehmigungen anzuzeigen; ebenso jede Änderung dieser Tests.

Zur Vereinfachung des Verfahrens wurde die Datenbank Spendertestung für diese Anzeigen etabliert.

Alle Tests, welche die Anforderungen des PEI für die Spendertestung erfüllen, werden nach entsprechender Prüfung in der Datenbank zur Spendertestung hinterlegt.

Grundsätzliche Anforderungen an IVD für das Spenderscreening

Testsysteme zum Nachweis von Infektionen mit HIV, HBV und HCV (Suchtests) müssen eine hohe Sensitivität entsprechend dem jeweils aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik aufweisen. Darüber hinaus muss eine konsistente Qualität für jede IVD Charge gewährleistet werden. Für jeden Suchtest müssen also bestimmte Kriterien belegt sein, die in einer zentralen Referenzdokumentation erfasst werden. Diese Referenzdokumentation wird seitens des PEI zur Beurteilung der Sicherheit von Blutkomponenten und hämatopoetischen Stammzellzubereitungen herangezogen.

Nach Inkrafttreten der Auflage "Einführung von Mindeststandards für Blutscreening-Tests" dürfen nur noch solche HIV-, HBV- und HCV-Screening-Tests verwendet werden, welche die in der Auflage beschriebenen Anforderungen erfüllen.

Sofern zur weiteren Abklärung in der Bestätigungstestung die Verwendung von Screening-Tests vorgesehen ist (Votum 42, Anhang B2: Abklärung Anti-HBc-Spezifität mit zwei weiteren Suchtest nach 2:1 Entscheidung, Abklärung HBsAg mit zweitem HBsAg-Testsystem), so müssen die hierfür verwendeten Tests ebenfalls die grundsätzlichen Anforderungen an IVD für das Spenderscreening erfüllen.

Nachfolgende Änderungen an in der Datenbank Spendertestung hinterlegten Testsystemen sind dem PEI unter Beifügung entsprechender Unterlagen anzuzeigen:

  • Alle Änderungen, die die Identifizierung der Tests betreffen (z.B. Testnamen, Katalog.-Nr., Hersteller).
  • Alle Änderungen, die die Testleistung (v.a. Sensitivität und Spezifität) beeinflussen können, wie z.B.:

    • Änderung der Hauptkomponenten (Antikörper, Antigene, Konjugate, Primer, Sonden, Reverse Transkriptase / Polymerase) eines Tests,
    • Änderung der Testabarbeitung bezüglich der Proben- und Reagenzvolumina, Inkubationsbedingungen und Waschprozeduren,
    • Adaptation der Tests an neue Gerätesysteme,
    • Änderungen des Grenzwertes (Cut-off),
    • Modifikation des Testablaufs, wie z.B. veränderte Extraktionsbedingungen von Nukleinsäuren oder veränderte Temperaturprofile,
    • NAT Testdurchführung mit einer größeren als der validierten Poolgröße.
  • Änderungen des Probenmaterials (z.B. neue Anti-Koagulanzien) oder der Auswertung (z.B. Einführung einer quantitativen Auswertung).

Die Dokumentation sollte eine kurze Beschreibung der Änderungen enthalten. Bei Änderungen, die die Testleistung beeinflussen können, sind zusätzliche Daten einzureichen, die die Übereinstimmung mit den Anforderungen der o.g. Stufenplananordnung vom 7. Januar 2013 belegen.

Anforderungen an NAT-Tests

In-Haus-NAT-Tests, CE-gekennzeichnete NAT-Tests im off-label-use und CE-gekennzeichnete NAT-Tests für das Spenderscreening

In-Haus-Verfahren:

  • selbst entwickelte NAT-Tests,
  • modifizierte CE-gekennzeichnete NAT-Tests, bei denen entscheidende Parameter (z.B. die Extraktionsmethode) geändert wurden.
  • Das Spenderscreening mit diesen Tests ist sowohl in der Einzel- als auch in der Pool-Testung möglich.

CE-gekennzeichnete NAT-Tests im off-label-use:

  • mit geändertem Verwendungszweck, aber nach Herstellervorgaben genutzte CE-gekennzeichnete NAT-Tests, die vom Testhersteller nicht für das Spenderscreening vorgesehen sind (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch).
  • Das Spenderscreening mit diesen Tests ist sowohl in der Einzel- als auch in der Pool-Testung möglich.

CE-gekennzeichnete NAT-Tests für das Spenderscreening:

  • Das Spenderscreening mit diesen Tests ist sowohl in der Einzel- als auch in der Pool-Testung möglich.

Die Anforderungen an die NAT-Tests zum Spenderscreening sind dem Dokument "Anforderungen an die Validierung bzw. den Routinebetrieb von Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NATs) zum Nachweis von Virusnukleinsäuren in Spenderblut" zu entnehmen.

Datenbank Spendertestung

Über die Datenbank Spendertestung sind vom pharmazeutischen Unternehmer alle IVD anzuzeigen, mit denen Blut- und Stammzellspender auf Infektionsmarker untersucht werden.

Datenbank Spendertestung


Kontakt

Die für die Kommunikation zwischen Antragsteller bzw. Genehmigungsinhaber und dem Paul-Ehrlich-Institut bevollmächtigte Person erhält die Zugangsdaten über:

Handbuch

Zur Nutzung der Datenbank "Spendertestung" ist ein Handbuch verfügbar.

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IVD Spendertestung