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Dezentralisiertes Verfahren

Allgemeines

Das dezentralisierte Verfahren (Decentralised ProcedureDCP) nach § 25b des Arzneimittelgesetzes bzw. Art. 28-29 der Richtlinie 2001/83/EG beruht auf dem gleichen Grundgedanken wie das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure - MRP), d.h. auf der Anerkennung der Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU)/des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) durch die anderen am Verfahren beteiligte Mitgliedstaaten (Concerned Member States - CMS). Im Gegensatz zum MRP geht dem dezentralisierten Verfahren jedoch keine nationale Zulassung des Arzneimittels voraus. Der Pharmazeutische Unternehmer beantragt gleichzeitig die Zulassung in allen von ihm gewünschten Mitgliedstaaten.

In Absprache mit dem Pharmazeutischen Unternehmer übernimmt einer der an dem DCP beteiligten Mitgliedstaaten die Rolle des so genannten Referenzmitgliedstaates (RMS). Die zuständige Behörde des RMS nimmt stellvertretend für die anderen beteiligten Mitgliedstaaten (Concerned Member States, CMS) die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels vor, erstellt den Bewertungsbericht und koordiniert das Verfahren. Die CMS können bereits den Entwurf des Bewertungsberichtes kommentieren. Am Ende des Verfahrens (spätestens am Tag 210) stimmen die CMS dem finalen Bewertungsbericht zu, es sei denn, es besteht aus deren Sicht eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (Serious Risk to Public Health). In diesem Fall folgt ein 60 Tage-Verfahren zur Klärung (Referral) in der Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMDh) gemäß Art. 27 der Richtlinie 2001/83/EG. Wenn auch das nicht zu einer Einigung führt, wird das Verfahren an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products - CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA verwiesen. Weitere Informationen zum CHMP sind hier zu finden. Die Entscheidung über die Zulassungsfähigkeit des Arzneimittels trifft dann die Europäische Kommission auf Grundlage des Gutachtens (Opinion) des CHMP.

Nach Abschluss des DCP und Prüfung der nationalen Übersetzungen der Texte für die Beschriftung der Verpackung, der Packungsbeilage und Fachinformation (Summary of Product Characteristics - SmPC) erteilen der RMS und die CMS nationale Zulassungen. Nach einem einmal durchgeführten DCP kann der Pharmazeutische Unternehmer durch MRP später in weiteren EU-/EWR-Mitgliedstaaten Zulassungen für das betreffende Arzneimittel beantragen (Repeat Use Verfahren). Soll dieses Verfahren genutzt werden, ist das im Vorfeld auf einem speziellen Formular dem Reference Member State mitzuteilen.

Das PEI stellt seine Erfahrungen aus den bisher durchgeführten DCP, insbesondere auch als RMS, gerne für entsprechende Beratungen zur Verfügung.

Weitergehende Informationen zum DCP werden auf den gemeinsamen Internetseiten der nationalen Zulassungsbehörden in der EU, den Heads of Medicines Agencies (HMA) angeboten. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) erarbeitet und publiziert auf dieser Website regelmäßig entsprechende Leitlinien.

Umfangreiche Informationen zu arzneimittelrechtlichen Vorschriften auf europäischer Ebene finden sich auf den Internetseiten der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher der Europäischen Kommission ("EudraLex").

Formulare

Für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels im DCP ist das elektronische Antragsformular (eAF) zu verwenden. Für das Anschreiben (Cover Letter) bittet das PEI das Template des CMDh zu verwenden:

Einreichung von Unterlagen

  • Einreichung auf dem Postweg
    Sollten Sie Ihre Unterlagen schriftlich einreichen wollen, so senden Sie diese bitte an:

    Paul-Ehrlich-Institut
    Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Str. 51-59
    63225 Langen
    GERMANY

Gebühren

Die für die Durchführung des DCP zu zahlenden Gebühren können der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) entnommen werden.

Information über das Inverkehrbringen

Nach Erteilung der Zulassung hat der Zulassungsinhaber gemäß § 29 Abs. 1b, c, und g AMG Mitteilungspflichten über das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erfüllen. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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weitere Informationen

EudraLex

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Europäische Kommission - Schreiben an die Beteiligten betreffend die Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale gemäß der Richtlinie 2011/62/EU über gefälschte Arzneimittel

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