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Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)

Allgemeines

Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure – MRP) nach § 25b des Arzneimittelgesetzes bzw. Art. 28-29 der Richtlinie 2001/83/EG ermöglicht es dem pharmazeutischen Unternehmer, für ein Arzneimittel, das bereits national in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU)/des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR), dem so genannten Referenzmitgliedstaat (Reference Member State - RMS) zugelassen wurde, auf der Basis der Prüfung und Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieses Staates in anderen Mitgliedstaaten (Concerned Member StatesCMS) eine Zulassung zu erhalten. Das Verfahren ist zwingend anzuwenden, wenn in einem europäischen Mitgliedstaat bereits eine Zulassung für das Arzneimittel existiert.

Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaates (RMS) stellt seinen Bewertungsbericht zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels den an dem MRP beteiligten Mitgliedstaaten (CMS) zur Verfügung und koordiniert das Verfahren zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und den beteiligten Mitgliedstaaten. Die CMS erkennen die Bewertungen des RMS innerhalb von 90 Tagen an, es sei denn, es besteht aus deren Sicht eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (Serious Risk to Public Health). In diesem Fall folgt ein 60 Tage-Verfahren zur Klärung (Referral) in der Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMDh) gemäß Art. 27 der Richtlinie 2001/83/EG. Wenn auch das nicht zu einer Einigung führt, wird das Verfahren an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products - CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA verwiesen. Weitere Informationen zum CHMP sind hier zu finden. Die Entscheidung über die Zulassungsfähigkeit des Arzneimittels trifft dann die Europäische Kommission auf Grundlage des Gutachtens (Opinion) des CHMP.

Nach Abschluss des MRP und Prüfung der nationalen Übersetzungen der Texte für die Beschriftung der Verpackung, der Packungsbeilage und Fachinformation (Summary of Product Charateristics - SmPC) erteilen die CMS nationale Zulassungen. An ein einmal durchgeführtes MRP können sich später weitere MRP zur Erlangung der Zulassung in weiteren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) anschließen (Repeat Use Procedure).

Repeat use Verfahren – MRP in weiteren EU/EWR Mitgliedstaaten

An ein einmal durchgeführtes MRP (oder DCP) können sich später weitere MRP zur Erlangung der Zulassung in weiteren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) anschließen (Repeat Use Procedure). Soll dieses Verfahren genutzt werden, ist das im Vorfeld auf einem speziellen Formular (siehe Link unten unter Formulare) dem Reference Member State mitzuteilen.

Das PEI verfügt über eine langjährige Erfahrung aus den bisher durchgeführten MRP, insbesondere auch als RMS, und stellt diese gerne für entsprechende Beratungen zur Verfügung.

Weitergehende Informationen zum MRP werden auf den gemeinsamen Internetseiten der nationalen Zulassungsbehörden in der EU, den Heads of Medicines Agencies (HMA) angeboten. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) erarbeitet und publiziert auf dieser Website regelmäßig entsprechende Leitlinien.

Umfangreiche Informationen zu arzneimittelrechtlichen Vorschriften auf europäischer Ebene finden sich auf den Internetseiten der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher der Europäischen Kommission ("EudraLex").

Formulare

Für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels im MRP ist das elektronische Antragsformulars (eAF) zu verwenden. Für das Anschreiben (Cover Letter) bittet das PEI das Template des CMDh zu verwenden:

Einreichung von Unterlagen

  • Einreichung auf dem Postweg
    Sollten Sie Ihre Unterlagen schriftlich einreichen wollen, so senden Sie diese bitte an:

    Paul-Ehrlich-Institut
    Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Str. 51-59
    63225 Langen
    GERMANY

Gebühren

Die für die Durchführung eines MRP zu zahlenden Gebühren können der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) entnommen werden.

Information über das Inverkehrbringen

Nach Erteilung der Zulassung hat der Zulassungsinhaber gemäß § 29 Abs. 1b, c, und g AMG Mitteilungspflichten über das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erfüllen. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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