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Nationales Verfahren

Allgemeines

Im nationalen Verfahren nach den §§ 21ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG) beurteilt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unabhängig von anderen europäischen Zulassungsbehörden die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des zur Zulassung beantragten Arzneimittels.

Diese Verfahrensart kommt in der Regel nur für Arzneimittel in Frage, die noch keine Zulassung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) besitzen. Verfügt der pharmazeutische Unternehmer bereits in einem anderen Mitgliedstaat der EU/des EWR über eine Zulassung für das betreffende Arzneimittel, so ist die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure - MRP durchzuführen. Ist beabsichtigt, für das Arzneimittel nicht nur in Deutschland, sondern auch in anderen Mitgliedstaaten der EU/des EWR eine Zulassung zu erlangen, ist das dezentralisierte Verfahren (Decentralised ProcedureDCP) anzuwenden.

Eine besondere Form der nationalen Zulassung besteht bei parallel importierten Arzneimitteln (vereinfachtes Verfahren). Erläuterungen zu diesem Verfahren finden sich hier.

Formulare

Für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels im nationalen Verfahren ist das elektronische Antragsformular (eAF) zu verwenden. Das Antragsformular ist in deutscher Sprache auszufüllen.

Besonderheiten für Parallelimporte und Blutkomponenten

Für den Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels sind Angaben auf einem zusätzlichen Formular zu machen. Das Formular findet sich hier.

Für den Antrag auf Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion ist ein gesondertes Formular zu verwenden. Das Formular findet sich hier.

Einreichung von Unterlagen

  • Einreichung auf dem Postweg
    Sollten Sie Ihre Unterlagen schriftlich einreichen wollen, so senden Sie diese bitte an:

    Paul-Ehrlich-Institut
    Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Str. 51-59
    63225 Langen
    GERMANY

Durchführung der nationalen Implementierung bei europäischen Plasma-Master-File-Verfahren

"2nd Step"-Verfahren als Bestandteil des Plasma Master File (PMF) Zertifizierungsverfahrens

Mit der Richtlinie 2003/63/EG vom 25. Juni 2003 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG wurde das Verfahren der zentralisierten PMF-Zertifizierung eingeführt. Die Einreichung eines derartigen PMF ist für die pharmazeutischen Unternehmer optional. Es handelt sich dabei um eine vom Zulassungsdossier unabhängige Dokumentation, die detaillierte Informationen zum humanen Plasma als Ausgangsmaterial zur Herstellung von Arzneimitteln enthält. Die Plasma-Stammdokumentation, die bisher im Paul-Ehrlich Institut als gesonderte Dokumentation zu den darin genannten Arzneimitteln geführt und mit deren Zulassungsunterlagen verknüpft wurde (siehe Bekanntmachung im Bundesanzeiger Nr. 187 vom 06.10.2001, S. 21362), kann nur noch für Arzneimittel geltend gemacht werden, die lediglich in einem einzigen EU/EWR-Mitgliedsstaat eine nationale Zulassung besitzen.

Informationen zu den Anforderungen des zentralisierten PMF-Verfahrens werden auf den Seiten der EMA unter anderem in folgenden Guidelines zur Verfügung gestellt:

Im ersten Schritt des Verfahrens, der eigentlichen Zertifizierung, findet die wissenschaftliche Bewertung der eingereichten Unterlagen auf europäischer Ebene statt, die mit dem "EMA Plasma Master File (PMF) certificate of compliance with Community legislation" abschließt. Nach dieser ersten Zertifizierung sollte der PMF jährlich, jeweils zum Zeitpunkt des festgelegten "birth date", aktualisiert werden. Jede Aktualisierung und jede Änderungsanzeige zum PMF führt zu einer Re-Zertifizierung des PMF, die ebenfalls auf europäischer Ebene durchgeführt wird.

In einem zweiten Schritt, dem sog. 2nd Step,  wird der Einfluss der Zertifizierung bzw. der Re-Zertifizierung auf die betroffenen Arzneimittel berücksichtigt. Dieser Teil des Verfahrens wird durch die zuständigen nationalen Zulassungsbehörden eines jeden Landes durchgeführt, in dem die betroffenen Arzneimittel zugelassen sind.

Für dieses Verfahren sind am Paul-Ehrlich-Institut folgende Unterlagen einzureichen:

  • ein formales Anschreiben mit einer Auflistung der verkehrsfähigen Arzneimittel, für die der PMF Gültigkeit hat, unter Verwendung der korrekten Arzneimittel-Bezeichnung und der Zulassungs- bzw. Bearbeitungsnummer und unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus sowie der Verkehrsfähigkeit
  • Kopie des "PMF certificate of compliance with Community legislation" (ohne Anhänge)
  • ein Expert Statement, in dem der pharmazeutische Unternehmer den Einfluss des PMF auf die Sicherheit und Qualität der betroffenen Arzneimittel beurteilt
  • eine unterschriebene Erklärung, dass das PMF-Dossier und das Zertifikat in vollem Umfang auf die betroffenen Arzneimittel anwendbar sind

Gebühren

Die für die Durchführung eines nationalen Verfahrens zu zahlenden Gebühren können der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) entnommen werden.

Information über das Inverkehrbringen

Nach Erteilung der Zulassung hat der Zulassungsinhaber gemäß § 29 Abs. 1b, c, und g AMG Mitteilungspflichten über das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erfüllen. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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weitere Informationen

07.08.2012: Antragsunterlagen (Blutkomponenten)

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