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Zentralisiertes Verfahren

Das zentralisierte Verfahren ist ein europäisches Zulassungsverfahren, das auf Basis von nur einem Zulassungsantrag die Zulassung in allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) ermöglicht. Rechtliche Grundlage für das zentralisierte Verfahren ist die Verordnung (EG) 726/2004.

Das zentralisierte Verfahren ist verpflichtend für alle im Anhang dieser Verordnung genannten Arzneimittel, d.h. Arzneimittel

  • die mittels biotechnologischer Methoden hergestellt werden (rekombinante DNA, kontrollierte Genexpression in Pro- und Eukaryonten, Hybridoma und monoklonale Antikörper),
  • für neuartige Therapien,
  • für seltene Leiden,
  • mit neuen Wirkstoffen für die Behandlung von Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen, Diabetes, erworbenes Immundefizienz-Syndrom, Viruserkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder andere Immunschwächen (siehe Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) 726/2004).

Das zentralisierte Verfahren ist optional möglich für Arzneimittel, die einen bisher in der EU noch nicht zugelassenen neuen Wirkstoff enthalten und nicht für die o.g. Indikationen vorgesehen sind, oder für Arzneimittel, für die eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation nachgewiesen werden kann (vgl. Art. 3 Abs. 2 der Verordnung (EG) 726/2004)

Die Koordination zentralisierter Verfahren erfolgt durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA).

Die wissenschaftliche Bewertung der mit dem Zulassungsantrag einzureichenden Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfolgt durch die Experten in den Mitgliedstaaten.

Dafür wurden bei der EMA der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) und im Falle von Neuartigen Therapien der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) eingerichtet. Jeder Mitgliedstaat stellt in den Gremien ein Mitglied und einen Vertreter. Das Paul-Ehrlich-Institut ist aufgrund seiner ausgewiesenen Expertise für biologische Arzneimittel in beiden Gremien vertreten.

Für jeden Zulassungsantrag werden durch den CHMP zwei CHMP-Mitglieder aus den einzelnen Mitgliedstaaten als Berichterstatter (Rapporteur) bzw. Mitberichterstatter (Co-Rapporteur) nach einem Bewerbungsverfahren benannt, die federführend den wissenschaftlichen Bewertungsbericht (Gutachten) erstellen. Dieser Bericht wird durch die anderen CHMP-Mitglieder kommentiert. Die CHMP-Mitglieder greifen bei der Bewertung und Kommentierung auf die wissenschaftliche Expertise der Wissenschaftler in ihren nationalen Zulassungsbehörden zurück. Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, sogenannten ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) ist das CAT aufgrund seiner speziellen Expertise auf dem Gebiet der Gen- und zellbasierenden Therapeutika federführend für die wissenschaftliche Bewertung der Produkte zuständig und erarbeitet den Entwurf eines wissenschaftlichen Gutachtens zur endgültigen Annahme durch den CHMP. Dieser erstellt ein abschließendes Gutachten mit der Empfehlung zur Zulassung oder Ablehnung (Opinion).

Auf Grundlage dieser Empfehlung entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassung des Arzneimittels für alle Staaten der Europäischen Union. Diese Entscheidung wird von den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) anerkannt. Ein zentralisiert zugelassenes Arzneimittel kann im gesamten EWR vermarktet werden. Die Entscheidung der Europäischen Kommission und der öffentliche Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR), den die EMA auf der Basis des wissenschaftlichen Gutachtens des CHMP erstellt, sind öffentlich zugänglich.

European Commission: Community Register

EMA: European Public Assesment Reports (EPAR)

In begründeten Ausnahmefällen, wenn Patienten ein schneller Zugang zu neuen Therapien ermöglicht werden soll, besteht unter festgelegten Bedingungen die Möglichkeit einer beschleunigten Bearbeitung (accelerated assessment), der Erteilung einer bedingten Zulassung (conditional marketing authorisation) oder einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (approval under exceptional circumstances). Weiterhin hat die EMA 2016 ein PRIME (Priority Medicines) Verfahren eingeführt, um besser die Entwicklung von Arzneimitteln, zu unterstützen, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

Nähere Informationen zu diesen Verfahren sind auf der Internetseite der EMA verfügbar.

Aufgrund seiner ausgewiesenen Expertise im Bereich biologischer Arzneimittel wurde das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in mehr als einem Viertel der Verfahren zu PEI-relevanten Arzneimitteln mit der Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten im Rahmen von Rapportagen und Co-Rapportagen betraut.

Weitere Informationen zum zentralisierten Verfahren finden Sie hier:

EMA: Pre-authorisation guidance

Informationen zu arzneimittelrechtlichen Vorschriften auf europäischer Ebene sind auf der Internetseite der Generaldirektion für Gesundheit und Verbraucher (DG SANCO) der Europäischen Kommission verfügbar ("EudraLex").

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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weitere Informationen

EudraLex

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Europäische Kommission - Schreiben an die Beteiligten betreffend die Umsetzung der Vorschriften über die Sicherheitsmerkmale gemäß der Richtlinie 2011/62/EU über gefälschte Arzneimittel

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