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Ausstellung von Zertifikaten nach WHO-Zertifikatsystem

Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheits­organisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil (siehe hierzu Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce). Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Land welches das Zertifikat ausstellt und dienen der Erleichterung des Warenverkehrs von Arzneimitteln. Vom Paul-Ehrlich-Institut werden grundsätzlich zwei Arten von Zertifikaten ausgestellt.

Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)

CPPs werden von der Behörde eines Landes ausgestellt, in dem das Arzneimittel zugelassen ist (exportierendes Land). Sie können den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden Situationen dienen.

  1. Im Rahmen von Zulassungsanträgen
  2. Im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
  3. Im Rahmen der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln

In Deutschland werden CPPs in der überwiegenden Zahl der Fälle von den zuständigen Behörden der Bundesländer ausgestellt. Seit Inkrafttreten der 15. AMG Novelle (Artikel 1 des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990)) am 23.07.2009, sind jedoch auch die Bundesoberbehörden für die Erteilung von Zertifikaten zuständig, sofern es sich um die Bestätigung zulassungsbezogener Angaben für in Deutschland zugelassene Arzneimittel handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz außerhalb Deutschlands hat.

Für die Antragsstellung beim Paul-Ehrlich-Institut ist folgende CPP-Vorlage zu nutzen:

Die Anfrage mit der ausgefüllten Vorlage ist an folgende E-Mail Adresse zu richten.

E-Mail: eSubmission@pei.de

Es wird darauf hingewiesen, dass das PEI nur für zulassungsrelevante Angaben zuständig ist. Unter Ziffer 3. der Vorlage ist daher "nicht zutreffend" anzukreuzen, da es sich um Good Manufacturing Practice (GMP)-bezogene Angaben handelt. Sofern die Zertifizierung der Ziffer 3. des WHO-Zertifikates gewünscht ist, müssen die pharma­zeutischen Unternehmer ein separates WHO-Zertifikat von der dafür zuständigen Behörde einholen. Sofern die Herstellungsstätte innerhalb Deutschlands liegt, erfolgt die Zertifizierung der Ziffer 3 durch die zuständige deutsche Landesbehörde.

Beachten Sie bitte auch die Erläuterungen zu den einzelnen Ziffern unter Erläuterungen am Ende der WHO-Zertifikat-Vorlage. Weitere Hinweise finden Sie auf der Internetseite des Bundes­institutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Ausstellung von WHO-Zertifikaten.

Chargenzertifikate/Batch Certificate of a Pharmaceutical Product (BCPP)

Ein Chargenzertifikat (BCPP) begleitet eine bestimmte Arzneimittelcharge. Es bestätigt dessen Qualität und andere Chargenattribute (z. B. Verfallsdatum). In der Regel wird es vom Arzneimittelhersteller ausgestellt.

Im Falle von Arzneimitteln, die in Deutschland der Pflicht zur staatlichen Chargenprüfung unterliegen werden BCPPs vom Paul-Ehrlich-Institut ausgestellt. Sie dienen im Wesentlichen dazu, bei Arzneimittelexporten in Drittstaaten zu belegen, dass das Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht. Die "WHO-Grundregeln" decken sich inhaltlich mit den europäischen Regeln über die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (Good Manufacturing PracticeGMP).

Für die Antragsstellung beim Paul-Ehrlich-Institut ist folgende BCPP-Vorlage zu nutzen:

Die Anfrage mit der vorausgefüllte Vorlage ist an folgende E-Mail-Adresse zu richten.

E-Mail: eSubmission@pei.de

Nutzer des Chargenportals PEI-C Rebuild können entsprechende Zertifikate auch direkt über das Portal beantragen.

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Zusatzinformationen

Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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