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Auswertung der Meldungen zur Herstellung bestands­spezifischer inaktivierter immunologischer Tierarzneimittel

Immunologische Tierarzneimittel benötigen eine Zulassung. Ausgenommen sind inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die aus Erregern hergestellt werden, welche spezifisch in einem Tierbestand vorkommen – und die den Landesbehörden gemeldet werden müssen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat diese Meldungen zusammengeführt und ausgewertet.

Allgemeine Informationen

Gemäß § 11 Absatz 1 Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) dürfen immunologische Tier­arzneimittel (ITAM) nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn sie vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zugelassen oder durch die Europäische Kommission genehmigt worden sind.

Bildcollage Haus- und Hoftiere (Quelle: viktorinka / fotolia.com)

Dies gilt nicht für inaktivierte ITAM, die unter Verwendung von in einem bestimmten Bestand eines Betriebes isolierten Tierseuchenerregern hergestellt worden sind und nur in diesem Bestand angewendet werden. Allerdings dürfen solche sogenannten "bestandsspezifischen" ITAM nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden, soweit ein zugelassenes oder genehmigtes immunologisches Tierarzneimittel nicht zur Verfügung steht.

Hersteller bestandsspezifischer ITAM haben gemäß § 12 Absatz 2 TierGesG die Herstellung dieser ITAM unter Angabe des Tierseuchenerregers und der hergestellten Menge, der Anzahl der hergestellten Chargen sowie die Größe der Chargen der zuständigen (Landes-)Behörde mitzuteilen.

Die zuständigen Behörden teilen dem Paul-Ehrlich-Institut mit

  1. für welchen Hersteller bestandsspezifischer ITAM eine Genehmigung erteilt worden ist, sowie
  2. den Tierseuchenerreger, für den eine Herstellungserlaubnis nach Nummer 1 erteilt worden ist, sowie die hergestellte Menge, die Anzahl der hergestellten Chargen und die Größe der Chargen des bestandsspezifischen ITAMs.

Die bisher durch das PEI vorgenommenen Auswertungen, basierend auf den Meldungen der zuständigen Behörden, finden sich in den nachfolgenden Tabellen.

Auswertungen

Anzahl der Hersteller, denen eine Herstellungserlaubnis für bestandsspezifische ITAM erteilt wurde

Hersteller

Jahr

2014201520162017
Anzahl17171717

Anzahl der hergestellten Chargen bestandsspezifischer ITAM

Chargen für Tierspezies

Jahr

2014201520162017
Anzahl gesamt13.57714.13014.81913.767
Wiederkäuer4.5744.0453.8703.704
Schwein3.8754.4024.6833.954
Geflügel inkl. Ziervögel2.6853.1733.4643.154
Hund, Katze, Nerz1.6621.8582.0582.082
Pferd546559583702
Kaninchen, Klein/Heimtier177407960
Fisch41356687
Zootiere17181624

Anzahl der hergestellten Impfdosen bestandsspezifischer ITAM

Impfdosen für Tierspezies

Jahr

2014201520162017
Anzahl gesamt> 140 Mio.> 116 Mio.> 189 Mio.> 167 Mio.
Wiederkäuer> 1,1 Mio.634.024677.984> 1,26 Mio.
Schwein> 25 Mio.> 21 Mio.> 9,7 Mio.> 7,76 Mio.
Geflügel inkl. Ziervögel> 110 Mio.> 90,5 Mio.> 138 Mio.> 132,09 Mio.
Hund, Katze, Nerz287.436214.590152.427147.996
Pferd10.7978.1986.13213.743
Kaninchen, Klein/Heimtier34.55211.34825.22324.740
Fisch> 3,3 Mio.> 3,5 Mio.> 40 Mio.> 26,5 Mio.
Zootiere8011.4642.1231.587

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