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Zulassung (Veterinärmedizin)

Allgemeines

Tierarzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen, bedürfen hierzu grundsätzlich einer behördlichen Genehmigung in Form einer nationalen Zulassung oder einer Zulassung durch die Europäische Kommission.

Die zuständigen nationalen Behörden für die Zulassung von Tierarzneimitteln in Deutschland sind das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Die Zulassung der Mehrzahl von Tierarzneimitteln obliegt dabei dem BVL; sie ist im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (ArzneimittelgesetzAMG) geregelt.
Von dieser Regelung sind jedoch solche Tierarzneimittel ausgenommen, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind (§ 4a Satz 1 Nr. 1 AMG). Dies sind immunologische Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika, deren Zulassung seit dem 01.05.2014 im Tiergesundheitsgesetz (TierGesG) (davor im Tierseuchengesetz) und in der Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung) gesetzlich geregelt ist.

In der Tierimpfstoff-Verordnung ist auch die Zuständigkeit von PEI und FLI als Zulassungsstellen geregelt.

Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts

Nach § 2 Absatz 2 Nr. 1 der Tierimpfstoff-Verordnung ist das PEI zuständig für die Zulassung von folgenden immunologischen Tierarzneimitteln:

Das FLI ist nach § 2 Absatz 2 Nr. 2 der Tierimpfstoff-Verordnung zuständig für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis von anzeigepflichtigen Tierseuchen oder melde- und mitteilungspflichtigen Tierkrankheiten.

Europäische Zulassungen werden durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (englisch: European Medicines Agency, EMA) koordiniert.

Eine genauere Beschreibung der Aufgaben des PEI findet sich in der Amtsaufgabenliste des PEI.

Weitere Rechtsvorschriften, die für die Zulassung von Tierarzneimitteln von Bedeutung sind, finden sich hier.

Verfahrensarten

Für die Zulassung von Tierarzneimitteln stehen verschiedene Verfahren zur Verfügung. Die Art des Zulassungsverfahrens ist abhängig von dem Arzneimittel selbst und davon, ob der Pharmazeutische Unternehmer das Tierarzneimittel

  • nur in Deutschland,
  • in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder
  • in der gesamten Europäischen Union (EU) bzw. dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
    vermarkten will.

Tierarzneimittel können durch folgende Verfahren zugelassen werden:

Bestimmte Tierarzneimittel können nur von der Europäischen Kommission (im zentralisierten Verfahren) zugelassen werden; diese Arzneimittel ergeben sich aus dem Anhang der europäischen Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Für manche Tierarzneimittel kann das zentralisierte Zulassungsverfahren fakultativ gewählt werden; diese Arzneimittel ergeben sich aus Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Alle Tierarzneimittel, die nicht unter diese Verordnung fallen, können nur von den nationalen Behörden der EU-/EWR-Mitgliedstaaten (im nationalen Verfahren, dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dem dezentralisierten Verfahren) zugelassen werden.

Umfangreiche Informationen zu (tier)arzneimittelrechtlichen Vorschriften auf europäischer Ebene finden sich auf den Internetseiten der Generaldirektion Unternehmen und Industrie der Europäischen Kommission ("EudraLex").

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Zusatzinformationen

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Rechtsquellen

10.08.2017: Rechtsvorschriften

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09.01.2018: Bekanntmachungen im Bundesanzeiger

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weitere Informationen

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

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Friedrich-Loeffler-Institut (FLI)

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