Paul-Ehrlich-Institut

Auf­ga­ben

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist für folgende Arzneimittel zuständig (§ 77 AMG):

Arzneimittel für Menschen

  • Sera
  • Impfstoffe
  • Blutzubereitungen
  • Gewebe und Gewebezubereitungen
  • Allergene
  • Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte)
  • xenogene Arzneimittel
  • gentechnisch hergestellte Blutbestandteile

Für alle anderen Arzneimittel, die für den Menschen bestimmt sind, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.

Arzneimittel für Tiere

  • Immunologische Tierarzneimittel wie Sera, Impfstoffe, Immunmodulatoren, Tuberkuline und weitere immunologische Tierarzneimittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind

Für Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind (Diagnostika), ist das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) zuständig. Alle anderen Tierarzneimittel sind im Zuständigkeitsbereich des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Aufgaben

Das PEI erfüllt für die in seinem Zuständigkeitsbereich liegenden Arzneimittelgruppen folgende Aufgaben:

  • Genehmigung der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln
  • Genehmigung der Feldversuche (klinische Prüfungen im Veterinärbereich) mit Tierarzneimitteln
  • Bearbeitung von Zulassungsanträgen und Folgeanträgen wie Änderungsanzeigen und Variationen im Human- und Veterinärbereich in den verschiedenen nationalen und europäischen Verfahren
  • Staatliche Prüfung und Freigabe von Chargen der Arzneimittel
    Unter bestimmten Voraussetzungen kann das PEI Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freistellen.
  • Arzneimittelsicherheit
  • Inspektionen
  • Forschung auf den Gebieten der Allergologie, Bakteriologie, Biotechnologie, Immunologie, Hämatologie, Transfusionsmedizin, Veterinärmedizin und Virologie
  • Meldewesen für Blut- und Gewebezubereitungen
  • Beratung von nationalen, europäischen und internationalen Gremien bei der Beurteilung von Risiken und der Entwicklung von Leitfäden
  • Beratung von Antragstellern in wissenschaftlichen und prozeduralen Fragen
  • Informationen für Patientinnen und Patienten bzw. Verbraucherinnen und Verbraucher

Aktualisiert: 28.07.2021