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Arzneimittelprüfung – Labortest zum Nachweis fiebererregender Substanzen ersetzt Tierversuch

 Monozyten-Aktivierungs-Test (MAT) (Quelle: PEI)

Die Kommission des Europäischen Arzneibuches hat Ende Juni die Überarbeitung der Monografie zum Monozyten-Aktivierungs-Test (MAT) angenommen. Der Test dient dem Nachweis fiebererregender Stoffe in bestimmten Arzneimitteln und wird so dazu beitragen, Tierversuche im Labor zu reduzieren.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat die Entwicklung der Monografie mitgestaltet und die Arbeitsgruppe zur Revision dieser Monografie geleitet.

Die jetzt angenommene Überarbeitung der erstmalig 2010 im Europäischen Arzneibuchveröffentlichten Monografie (Kapitel 2.6.30) entstand unter Beteiligung von Universitäten, Regulierungsbehörden und den nationalen Kontrolllaboratorien (Official Medicines Control Laboratories, OMCL) sowie der pharmazeutischen Industrie.

MAT - Monozyten-Aktivierungstest

Mit dem MAT lassen sich in Arzneimitteln fieberregende Substanzen, sogenannte Pyrogene, nachweisen, ohne dass ein Tierversuch nötig ist. Bisher wird der Pyrogennachweis durch die ebenfalls im Europäischen Arzneibuch gelistete Methode des Kaninchen-Pyrogentests (Rabbit pyrogen test, RPT) erbracht, weiterhin wird der für Endotoxin (stärkstes bekanntes Pyrogen) spezifische Bakterien-Endotoxin-Test (BET) eingesetzt.

Beim MAT erfolgt der Nachweis mit Hilfe bestimmter weißer Blutkörperchen aus menschlichem Blut (Monozyten). Monozyten setzen in Kontakt mit Pyrogenen endogene Mediatoren (körpereigener Botenstoffe) frei, die standardisiert gemessen werden können. Das Ausmaß der Mediatorfreisetzung ist von der Menge der Pyrogene abhängig. So ist es möglich, ohne Tierversuche zuverlässige, quantitative Aussagen über die An- oder Abwesenheit von Pyrogenen zu erhalten.

Für die einzelnen Arzneimittel, bei denen der Test eingesetzt werden soll, muss jeweils eine produktspezifische Validation des Verfahrens erfolgen.

Neben der Tatsache, dass der Nachweis ohne Tierversuch gelingt, hat der MAT weitere Vorteile gegenüber dem RPT:

  • Die pyrogene Aktivität für Patienten kann genauer vorhergesagt werden als durch den RPT
  • Es ist möglich, sowohl endotoxische Pyrogene als auch Nicht-Endotoxin-Pyrogene nachzuweisen
  • Der MAT lässt sich bei mehr Produkten einsetzen als der RPT (z.B. bei speziellen Impfstoffen, Cytostatika, Fibrinklebern und auch soliden Materialien wie z.B. Implantaten)
  • Der MAT ist nicht nur zuverlässiger, sondern in der Regel auch kosten- und zeiteffektiver als der RPT

MAT am Paul-Ehrlich-Institut

Das PEI war an der Entwicklung und Validierung des MAT sowie der Aufnahme als Monografie in das Europäische Arzneibuch wesentlich beteiligt.

Die permanente Weiterentwicklung der Methode ist ein Arbeitsschwerpunkt in der Abteilung Mikrobiologie.

Bereits Ende 2014 hat das Paul-Ehrlich-Institut den Kaninchen-Pyrogentest nach umfassender Vergleichstestung eingestellt, den MAT-Test in das Qualitätsmanagement-System des PEI (QM-System) überführt und in die Routinetestung übernommen. 2016 wurde der MAT von externen Auditoren zur Akkreditierung empfohlen.

MAT-Workshop im Paul-Ehrlich-Institut

Gemeinsam mit der European Compliance Academy (ECA) plant das PEI am 7. September 2016 einen MAT-Workshop im PEI. In diesem Workshop werden sich die Europäische Industrie und Vertreter der regulatorischen Behörden über die praktischen Erfahrungen beim Einsatz des MAT austauschen und die weitere Umsetzung diskutieren.

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