Navigation und Service

20 Jahre Zuständigkeit für Blut und Blutprodukte - eine Chronik

Seit dem 1. Juli 1994 hat das Paul- Ehrlich-Institut in Langen die Zuständigkeit für Blut und Blutprodukte. In den fast zwanzig Jahren, die seitdem vergangen sind, hat das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur national, sondern auch auf europäischer Ebene zahlreiche Veränderungen initiiert und zum Teil gegen erhebliche Widerstände durchgesetzt.

Diese Maßnahmen haben wesentlich dazu beigetragen, die Sicherheit von Blut und daraus hergestellten Arzneimitteln zu erhöhen.

JahrAktivitäten des Paul-Ehrlich-Instituts
2014
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:
    Änderung des Bescheides über den Ausschluss von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus: Rückstellung von Spendern, die sich in der Zeit vom 01. Juni bis 30. November über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen in einem Gebiet mit fortlaufender Übertragung von WNV aufgehalten haben.
    Das Paul-Ehrlich-Institut benennt hierzu auf seinen Internetseiten (www.pei.de/wnv-spenderrueckstellung) die betroffenen Länder/Gebiete.
    Bundesanzeiger BAnz AT 07.03.2014 B6
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:
    Abwehr von Arzneimittelrisiken; Neufassung: Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen [anti-HBc] im Blutspendewesen,
    Bundesanzeiger BAnz AT 18.03.2014 B6
2013
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:
    Anordnung von Auflagen nach § 28 Absatz 3c des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Risikovorsorge für die Sicherheit von Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellpräparaten zur hämatopoetischen Rekonstitution: Anforderungen an Tests zur Untersuchung auf HIV, HBV und HCV,
    Bundesanzeiger BAnz AT 19.02.2013 B4
2012
  • Gemeinsame Arbeitsgruppe aus Vertretern des "Arbeitskreises Blut nach § 24 TFG" und des Ständigen Arbeitskreises "Richtlinien Hämotherapie nach §§ 12a und 18 TFG" des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer "Blutspendeausschluss von Personen mit sexuellem Risikoverhalten"
    Erläuterungen und Regelungsoptionen zum Blutspende-Ausschluss bzw. zur Rückstellung von Personen, deren Sexualverhalten ein Risiko für den Empfänger von Blutprodukten birgt,
    Erläuterungen vom 25. April 2012
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:
    Abwehr von Arzneimittelrisiken; Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution, müssen HIV-1 NAT (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik) Testsysteme eingesetzt werden, die geeignet sind, die mögliche Unterbestimmung bzw. die Nichterkennung einer Zielregion auszugleichen oder auszuschließen.
    Bundesanzeiger BAnz AT 12.09.2012 B6
2010
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:
    Abwehr von Arzneimittelrisiken; Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen von zellulären Blutkomponenten, gefrorenem Frischplasma, Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, peripherem Blut und Nabelschnurblut sowie Gewebezubereitungen betreffend ARCHITECT Anti-HCV Reagenzien LN 6C37,
    Bundesanzeiger Nr. 63 vom 27. April 2010
  • Votum des Arbeitskreises Blut
    Verwendung eines einheitlichen Fragebogens für Blut- und Plasmaspender
    Votum 41 des AK Blut, Juni 2010
  • Richtlinien zur Hämotherapie
    Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) (Änderungen und Ergänzungen 2010),
    Bundesanzeiger Nr. 101 vom 09.07.2010
2009
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:
    Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe II; Verminderung des Risikos von A/H1N1-Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und therapeutische Einzelplasmen, Bundesanzeiger Nr. 75 vom 20. Mai 2009. Diese Anordnung wurde aufgehoben,

    Bundesanzeiger Nr. 187 vom 10. Dezember 2009

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:
    Abwehr von Arzneimittelrisiken; Verminderung des Risikos der Auslösung einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) bei der Applikation von therapeutischem Plasma: Weibliche Spender können nur dann für die Herstellung von Plasma zugelassen werden, wenn diese eine negative Schwangerschaftsanamnese aufweisen bzw. wenn das Testergebnis auf leukozytäre Antikörper negativ ist.

    Bundesanzeiger Nr. 84 vom 10. Juni 2009

2008
  • Votum des Arbeitskreises Blut
    Festlegung der Haltbarkeitsfrist von Thrombozytenkonzentraten auf 4 x 24 Stunden plus dem Herstellungstag mit dem Ziel, lebensbedrohliche septische Transfusionsreaktionen durch bakterielle Kontamination zu reduzieren
    Votum 38 des AK Blut, Juni 2008
  • Arbeitsgruppe "Gesamtstrategie Blutversorgung angesichts vCJK"
    (Leitung Prof. Rainer Seitz, Leiter der Abteilung Hämatologie/Transfusionsmedizin)
    Stellungnahme zur Entwicklung und Einführung von Testsystemen zum Screening von Blutspendern auf vCJK,
    Bericht vom 17. September 2008
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:
    Abwehr von Arzneimittelrisiken; Anordnung von Auflagen zu den Zulassungen für zelluläre Blutkomponenten und gefrorenen Frischplasmen, Ausschluss des COBAS TaqMan HIV-1 Test als Spendersuchtest,
    Bundesanzeiger Nr. 159 vom 21. Oktober 2008
2007
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:
    Abwehr von Arzneimittelrisiken; Verminderung des Risikos von Chikungunya - Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma, Anordnung der Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben,
    Bundesanzeiger Nr. 37 vom 22. Februar 2007
  • Richtlinien zur Hämotherapie
    Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) - Änderungen und Ergänzungen 2007 (vom 17. April 2007),
    Bundesanzeiger Nr. 92 vom 19. Mai 2007
2006
  • Arbeitsgruppe "Gesamtstrategie Blutversorgung angesichts vCJK":
    (Leitung Prof. Rainer Seitz, Leiter der Abteilung Hämatologie/Transfusionsmedizin)
    Modellrechnung als Grundlage der Entscheidung, Transfusionsempfänger nicht von der Blutspende auszuschließen,
    Bericht vom 13.04.2006
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:
    Abwehr von Arzneimittelrisiken: Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-CoreAntigen (anti HBc) für zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen,
    Bundesanzeiger Nr. 109 vom 13. Juni 2006
2005
  • Maßnahme des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Abwehr von Arzneimittelrisiken: wissenschaftlicher Informationsaustausch zum Risiko der Übertragung von Hepatitis-B-Viren durch Bluttransfusionen, Sicherheitsgewinn durch Screening auf Anti-HBc.
    Schreiben an alle pharmazeutischen Unternehmer, die Blutkomponenten zur Transfusion herstellen am 13.01.2005

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    BSE / vCJK - Spenderausschluss: Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anhörung zu einer Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, Stufe II.
    Bundesanzeiger Nr. 55 vom 19. März 2005

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    BSE / vCJK - Spenderausschluss: Abwehr von Arzneimittelrisiken - Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und

    gefrorenem Frischplasma, Stufe II. Ausschluss von Spendern, bei denen nach dem 01. Januar 1980 im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland eine oder mehrere Operationen und/oder Transfusionen durchgeführt wurden. Aufnahme des Hinweises der Übertragbarkeit von vCJK durch Blut unter „Nebenwirkungen“ in die Gebrauchs- und Fachinformation,
    Bundesanzeiger Nr. 85 vom 07. Mai 2005

  • Richtlinien zur Hämotherapie:
    Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) (Novelle 2005) (Vom 19. September 2005),
    Bundesanzeiger Nr. 209 vom 05. November 2005
2004
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / Spenderrückstellung: Zulassung von Arzneimitteln; Abwehr von Arzneimittelrisiken - Änderung der Anordnung vom 2. September 2003 über den Ausschluss

    von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch zelluläre Blutprodukte oder gefrorenes Frischplasma. Ausdehnung der Maßnahme auf Mexiko,
    Bundesanzeiger Nr. 118 vom 29. Juni 2004

  • Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts:

    BSE / vCJK - Spenderausschluss: Änderung der Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit verkehrsfähiger

    Humanarzneimittel - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II - (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut,Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden).
    Bundesanzeiger Nr. 151 vom 13. August 2004

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    BSE / vCJK - Spenderausschluss: Zulassung von Arzneimitteln; Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anhörung zu einer Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und

    Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, Stufe II.
    Bundesanzeiger Nr. 204 vom 27. Oktober 2004

2003
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / Quarantänelagerung: Änderung einer Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln (Verkürzung der Quarantänelagerung von Frischplasma,
    Bundesanzeiger Nr. 60 vom 27. März 2003

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis HIV: Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln; Verminderung des Risikos von HIV-1 - Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma Einführung der HIV-NAT für zelluläre Blutkomponenten und gefrorenes Frischplasma,
    Bundesanzeiger Nr. 103 vom 05. Juni 2003

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / Spenderrückstellung: Zulassung von Arzneimitteln; Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung der Rückstellung von Personen von der Blutspende, die sich in den letzten vier Wochen in einem SARS-Endemiegebiet aufgehalten haben Ausschluss von Spendern, die sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Endemiegebiet für SARS (severe acute respiratory syndrome), von dem bereits internationale Übertragungen ausgegangen sind, aufgehalten haben.
    Bundesanzeiger Nr. 105 vom 07. Juni 2003

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / Spenderrückstellung: Zulassung von Arzneimitteln; Abwehr von Arzneimittelrisiken - Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer

    möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch zelluläre Blutprodukte oder gefrorenes Frischplasma. Zeitlich befristete Rückstellung von Spendern, die sich jeweils in der Zeit vom 01. Juni bis 30. November auf dem nordamerikanischen Kontinent aufgehalten haben.
    Bundesanzeiger Nr. 180 vom 25. September 2003

2001
  • Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts:

    BSE / vCJK - Spenderausschluss: Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel, - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II - (Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden),
    Bundesanzeiger Nr. 21 vom 31. Januar 2001

  • Bekanntmachung des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts:

    BSE / vCJK - Spenderausschluss: Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie die Sicherheit verkehrsfähiger Humanarzneimittel, - Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II - (Ergänzung der Maßnahme im Bescheid vom 29. Dezember 2000 für Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden),
    Bundesanzeiger Nr. 21 vom 31. Januar 2001

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis HIV: Schriftliche Anhörung zur beabsichtigten Anordnung der Testung auf HIV-1-Genome mit Nukleinsäure-Amplifikationstechniken

    (Verminderung des Risikos von HIV - Infektionen durch zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma),
    Bundesanzeiger Nr. 90 vom 16. 05. 2001

  • Bericht der Expertengruppe "Gesamtstrategie Blutversorgung angesichts vCJK" (Leitung: Prof. Johannes Löwer, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts und Prof. Reinhard Burger,Vorsitzender Arbeitskreis Blut), August 2001
    Bericht vom
2000
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Senkung der Nebenwirkungsrate: Leukozytendepletion: Anhörung zur beabsichtigten Anordnung der Leukozytendepletion von Blutkomponenten zur Transfusion (Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe 2),
    Bundesanzeiger Nr. 114 vom 20. Juni 2000

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    BSE / vCJK: Leukozytendepletion: Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Einführung der Leukozytendepletion von zellulären Blutprodukten zur Transfusion: Einführung der Leukozytendepletion,
    Bundesanzeiger Nr. 174 vom 14.09.2000

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis - HIV, Hepatitis B- und Hepatitis C Virus: Anforderungen an die diagnostische Erprobung von Nukleinsäure-Amplifikationstechniken zum

    Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV1 und HIV2) sowie von Hepatitis B und C in Proben menschlichen Ursprungs,

    Bundesanzeiger Nr. 213, 14. November 2000

1999
  • Gemeinsame Bekanntmachung von BfArM und des PEI:

    BSE / vCJK - Humanarzneimittel, die unter Verwendung von Blut oder Gewebe vom Menschen hergestellt werden: Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie

    über die Sicherheit von verkehrsfähigen Humanarzneimitteln (Abwehr von Arzneimittelrisiken -Stufe 2)
    Bundesanzeiger Nr. 24 vom 05. Februar 1999

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Senkung der Nebenwirkungsrate: Leukozytendepletion: Informationsaustausch zur Einführung der Leukozytendepletion bei Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Gefrorenem Frischplasma (Abwehr von Arzneimittelrisiken - Stufe 1 -),
    Bundesanzeiger Nr. 26 vom 09. Februar 1999

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis - Hepatitis C Virus: Anhörung zur beabsichtigten Auflage zur Verminderung des Risikos von Hepatitis C-Virus Kontaminationen in mittels

    Plasmapherese gewonnenem Frischplasma,
    Bundesanzeiger Nr.139 vom 29. Juli 1999

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis - Hepatitis C Virus: Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Verminderung des Risikos von Hepatitis-C-Virus-Kontaminationen in mittels Plasmapherese hergestelltem gefrorenen Frischplasma:

    Einführung der HCV-NAT für mittels Plasmapherese hergestelltem gefrorenen Frischplasma,
    Bundesanzeiger Nr.180, 24. September 1999

1998
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis - HIV, Hepatitis B- und Hepatitis C Virus: Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Verminderung des Risikos von Hepatitis B, Hepatitis C- und HIV-Infektionen bei Empfängern von Erythrozytenkonzentraten: Einführung der HCV-NAT für Erythrozytenkonzentrate,
    Bundesanzeiger Nr. 53 vom 18. März 1998

  • Entscheidung des CPMP:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis - Hepatitis C Virus: Europäisch verbindliche Festlegung, dass ab 1. Juli 1999 nur noch solche Pools als Ausgangsmaterial verwendet werden dürfen, die bei Testung mit NAT HCV-RNA negativ sind. (28.05.1998)

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis - HIV, Hepatitis B- und Hepatitis C Virus: Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Verminderung des Risikos von Hepatitis C Virus

    Kontamination in Thrombozytenkonzentraten: Einführung der HCV-NAT für Thrombozytenkonzentrate,
    Bundesanzeiger Nr.114 vom 25.06.1998

1997
  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis - HIV, Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus: Anhörung zur Auflage einer Testung auf HIV, HBV und HCV-Genome mit Nukleinsäureamplifikationstechniken bei Erythrozytenkonzentraten,
    Bundesanzeiger. Nr. 63 vom 04. April 1997

1996
  • Leitfaden der Biotechnology Working Party des CPMP:

    Virussicherheit / Diagnostik - Validierung: Virus Validation studies (CPMP/268/95), 02. Februar 1996
    direkt zum Leitfaden

  • Leitfaden der Biotechnology Working Party des CPMP:

    Virussicherheit: Plasma Derived Medicinal Products, Var. 1(CPMP /BWP/269/95), 3. März 1996
    direkt zum Leitfaden

1995
  • Unter maßgeblicher Mitwirkung des PEI und unter Federführung des NIBSC:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis: First Meeting of an International Working Group on the Standardization of Gene Amplification Methods for the Virological Safety Testing of Blood Products, 11. April 1995

  • Entscheidung des Arzneimittelspezialitätenausschusses (CPMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis - Hepatitis C Virus: Europaweite Einführung der NAT (Nukleinsäureamplifikationstechnik) auf Abwesenheit von HCV-RNA für intramuskuläre anzuwendende Immunglobuline ohne ausreichende Virusinaktivierung, 27. April 1995

  • Votum des Arbeitskreises Blut:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis - Hepatitis C Virus: Erhöhung der Sicherheit von Plasmapräparaten durch PCR-Testung: Empfehlung Plasmapools die als Ausgangsmaterial für Fraktionierungsprodukte dienen, mit der PCR auf Kontamination mit HIV, HCV und HBV zu prüfen und positive Pools von der Verarbeitung auszuschließen. 24.Oktober 1995

1994
  • Gemeinsame Bekanntmachung von Paul-Ehrlich-Institut und Bundesgesundheitsamt:

    Virussicherheit / Diagnostik - Validierung: Anforderungen an Validierungsstudien zum Nachweis der Virussicherheit von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma.
    Bundesanzeiger Nr. 84 vom 4. Mai 1994

  • Auflage des Paul-Ehrlich-Instituts vom 29. Juli 1994:

    Virussicherheit / Quarantänelagerung: Einführung der Quarantänelagerung für Plasmaphereseplasma bereits zum 1. September 1994

  • Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / Inaktivierungsverfahren: Verminderung des Risikos der Übertragung von hämatogenen Viren bei Arzneimitteln, die durch Fraktionierung aus Plasma humanen

    Ursprungs hergestellt werden.
    Bundesanzeiger Nr. 161 vom 26. August 1994

  • Meeting der Biotech Working Party des CPMP im Paul-Ehrlich-Institut:

    Virussicherheit / Diagnostik - Validierung: "Virus Safety of Blood Products: Acceptance Criteria for Virus Validation studies". 10. und 11. November 1994

  • Produktspezifische Anordnung des Paul-Ehrlich-Instituts:

    Virussicherheit / direkter Virusnachweis - Hepatitis C-Virus: HCV-RNA-Testung für Plasmapools, die für bestimmte intravenös verabreichte Immunglobuline verwendet werden.

Diese Seite

Zusatzinformationen

Pressemitteilungen

28.11.2018: Chromatin-öffnende Elemente erlauben Tetrazyklin-induzierbare Genexpression in Stammzellen

Mehr

19.11.2018: Arzneimittelbehörden rufen weltweit dazu auf, Nebenwirkungen konsequent zu melden

Mehr