Paul-Ehrlich-Institut

Ab­tei­lung All­er­go­lo­gie

Bewertung neuer Therapien, wissenschaftliche Beratung, Zulassung und Produktprüfung sowie Vorlauf- und produktbegleitende Forschung und die Entwicklung von Standards – die Abteilung Allergologie begleitet alle Schritte der Arzneimittel für spezifische Immuntherapie und In-vivo-Allergiediagnostik. Gemäß der Therapieallergene-Verordnung (TAV) sind Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Abteilung maßgeblich beteiligt an der Überführung von Therapieallergenen gegen häufige Allergien in die Zulassung – mit nachgewiesener Qualität und Wirksamkeit. Im dreijährigen Rhythmus organisiert die Abteilung das Internationale Paul-Ehrlich-Seminar (IPES), einen Thinktank für alle relevanten Akteure der Allergologie.

Die Expertinnen und Experten vertreten das PEI in europäischen Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Leitungen der europäischen Arzneimittelbehörden (HMA), des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie in relevanten nationalen Arbeitsgruppen. Eine europäische CMDh-Arbeitsgruppe unter Leitung des PEI (Vorsitz: Prof. Stefan Vieths) schafft Grundlagen für die europaweit harmonisierte Herangehensweise an Zulassung und Prüfung von Allergenprodukten.

Forschungsgruppe bei der Abteilungsleiterin

Die Forschungsgruppe untersucht (Ko)-Faktoren der Interaktion von Allergenen und Organismus, die zu einer allergischen Erkrankung führen. Dieses Verständnis ist Grundlage für eine bessere Diagnose und Therapie. Die Proteomics-Plattform ermöglicht die Identifizierung und Quantifizierung von Proteinen wie Allergenen. So kann die komplette Zusammensetzung von Allergenprodukten bestimmt, aber auch Kontaminationen und Fälschungen können erkannt werden.

Fachgebiet Chargenprüfung und Allergenanalytik

Das Fachgebiet prüft die Chargen von Test- und Therapieallergenen – 2017/18 waren es 2.642 Chargen, 66 davon gab das Fachgebiet nicht frei. Die Chargenprüfung von Allergen-Produkten ist einzigartig in Europa – und garantiert gleichbleibende Qualität und Wirksamkeit für Patientinnen und Patienten.

Fachgebiet Test- und Therapieallergene

Das Fachgebiet bearbeitet und koordiniert die Zulassung von Test- und Therapieallergenen, betreut 650 zugelassene Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus und bearbeitete 2017/18 unter anderem 363 Folgeverfahren und Änderungsanzeigen.

Fachgebiet Klinische Allergologie

Das Fachgebiet prüft und genehmigt alle klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit der Test- und Therapieallergene an Patientinnen und Patienten nachgewiesen werden müssen, und bewertet die präklinischen Daten und alle Berichte zu klinischen Studien, die im Rahmen von Zulassungsanträgen und Änderungsanzeigen zu den bereits zugelassenen Arzneimitteln eingereicht werden.

Fachgebiet Rekombinante Allergentherapeutika

Das Fachgebiet bewertet die Qualität biotechnologisch oder chemisch-synthetisch hergestellter innovativer Allergenprodukte, die bei Herstellern in der Entwicklung sind. Es erforscht, ob man bisher gebräuchliche Extrakte aus natürlichen Allergenquellen wie Pollen durch rekombinant hergestellte Allergene ersetzen kann. Das grundlegende Wissen um die einzelnen Allergene schafft zusätzlich Voraussetzungen für eine verbesserte Produktprüfung und -bewertung.

Aktualisiert: 21.11.2019