Paul-Ehrlich-Institut

Ab­tei­lung Grund­satz­fra­gen, Ko­or­di­na­ti­on

Von der Koordination interner Vorgänge im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bis hin zur Durchführung internationaler Projekte zur Regulation von Arzneimitteln – die Abteilung ist an vielen Schnittstellen aktiv. Die Expertinnen und Experten vertreten das PEI in relevanten Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Leitungen der europäischen Arzneimittelbehörden (HMA). Weiter koordiniert die Abteilung die Kooperationen des PEI mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und anderen internationalen Akteuren. So ist die Koordination der beiden WHO-Kooperationszentren des PEI in der Abteilung angesiedelt. Neu hinzu gekommene Aufgabe ist es, das PEI als europäisches Referenzlabor (EU-RL) für In-vitro-Diagnostika (IVD) im Sinne der neuen europäischen IVD-Verordnung zu positionieren und die Bewerbung voranzutreiben.

Referat Medizinische Grundsatzfragen

Das Referat vereint übergeordnete Querschnittsaufgaben. Mit der Mitgliedschaft des Referatsleiters im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) liegt ein wichtiger Fokus des Referats auf der Gremienarbeit. Der CHMP bereitet Entscheidungen über die Zulassung von innovativen Arzneimitteln für den europäischen Markt durch seine Stellungnahme vor. Das Innovationsbüro des PEI, ebenfalls im Referat beheimatet, koordiniert in einer frühen Phase der Produktentwicklung regulatorische Beratungsgespräche für akademische Einrichtungen und Start-up-Unternehmen in Deutschland mit den jeweiligen Expertinnen und Experten im PEI. Die Koordination der Forschung am PEI ist eine weitere Säule des Referates; hier spielen Stichworte wie das Postgraduiertenausbildungsprogramm PEP-Biomed oder externe Förderprogramme eine Rolle.

Referat EU-Kooperation biomedizinische Arzneimittel

Das Referat koordiniert die Zusammenarbeit im europäischen Umfeld. Das beinhaltet nicht nur die Kommunikation mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Arzneimittelbehörden in Europa, sondern auch die Abstimmung im PEI zu europäischen Verfahren und Guidelines sowie die Unterstützung von Vertretern und Vertreterinnen des PEI in den europäischen Gremien. Das Referat organisiert interne Peer Reviews, um so die Qualität der Bewertung von neuen Arzneimitteln und die Einhaltung des Vieraugen-Prinzips durch mehrere Beteiligte abzusichern. Die Vertretung des PEI in dem europäischen Gremium CMDh, das Fragen zu dezentralen Zulassungsverfahren zwischen den Vertretern der Zulassungsbehörden der europäischen Mitgliedstaaten klärt, ist im Referat angesiedelt.

Referat Internationale Koordination, regulatorischer Service

Das Referat unterstützt in zwei Projekten des Global Health Protection Programme (GHPP) Behörden in Subsahara-Afrika beim Aufbau regulatorischer Expertise für Blutprodukte und für Impfstoffe. Die Leitung des WHO-Kooperationszentrums (WHO-CC) für die Bewertung und Standardisierung von Impfstoffen ist im Referat angesiedelt. Eine Gruppe von Assessoren mit breiter Expertise in verschiedenen Produktgruppen ist im Referat angesiedelt. Bei Bedarf sind sie vielseitig einsetzbar, um so flexibel auf neue Herausforderungen reagieren zu können – beispielsweise auf mögliche neue Verfahren durch den Brexit.

Aktualisiert: 21.11.2019