Paul-Ehrlich-Institut

Ab­tei­lung Hä­ma­to­lo­gie, Trans­fu­si­ons­me­di­zin

Kernaufgaben sind die Prüfung und Bewertung von Blutkomponenten zur Transfusion, blutbildenden Stammzellen aus Knochenmark, peripherem und Nabelschnurblut, nicht substanziell bearbeiteten Stammzellen, die als humane somatische Zelltherapeutika zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) zählen, sowie von aus Plasma hergestellten Arzneimitteln und ihre biotechnisch hergestellten Analoga. Die Abteilung begleitet alle Schritte von früher Beratung, Genehmigung klinischer Prüfungen, Zulassung und Folgeverfahren über den gesamten Entwicklungszyklus von Blutprodukten – unterstützt durch prüfungsbegleitende Forschung. Die Expertinnen und Experten arbeiten engagiert und vertreten das PEI in relevanten nationalen und internationalen Gremien z.B. bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM).

Forschung bei der Abteilungsleitung

Die Forschungsgruppe treibt die wissenschaftliche Kompetenz im Blutbereich durch eigenständige Forschung stetig voran. Neben Themen aus der Grundlagenforschung stehen auch prüfungsbegleitende Aspekte im Vordergrund, unter anderem die Weiterentwicklung von Methoden und sicherheitsrelevanten Parametern zur Messung von Gerinnungsfaktoren und Blutkomponenten wie Thrombozytenkonzentraten.

Deutsches Hämophilieregister und Meldewesen

Die Abteilung leistet als Betreiber des klinischen Hämophilieregisters (DHR) einen wichtigen Beitrag zur Versorgungstransparenz und -sicherheit von Hämophiliepatienten. Das DHR bildet klinische Behandlungsrealitäten ab und ermöglicht die langfristige (longitudinale) Erfassung von Patientendaten. Auch neuartige Therapieoptionen, wie der Einsatz von monoklonalen Antikörpern oder Gentherapeutika soll das DHR zukünftig dokumentieren. Meldungen nach § 21 Transfusionsgesetz (TFG) erfassen Herstellung und Verbrauch von Blutprodukten, um die Transparenz von Angebot und Nachfrage zu gewährleisten und Trends zur Versorgungslage aufzuzeigen. Die Ergebnisse werden in jährlichen Berichten veröffentlicht.

Fachgebiet Gerinnungsprodukte I

Das Fachgebiet koordiniert alle europäischen und nationalen Verfahren für Plasmaproteine und biotechnisch hergestellte Analoga. Die Bewertung klinischer und nicht-klinischer Studien sowie von Fach- und Gebrauchsinformationen gehört ebenfalls zu den Kompetenzen des Fachgebiets. Um die wissenschaftlichen Anforderungen international mitzugestalten, engagiert es sich maßgeblich in der Blood Products Working Party (BPWP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), welche die europäischen Vorgaben für die klinische Prüfung von Blutprodukten in Hinblick auf die Zulassung festlegt.

Fachgebiet Gerinnungsprodukte II

Das Fachgebiet bewertet die Qualität der aus Plasma hergestellten Blutprodukte und biotechnisch hergestellte Analoga. Zu den Kernaufgaben gehören auch die Bewertung und federführende Koordinierung des Plasma-Master-Files (PMF) im PEI. PMF sind grundlegende Dokumente, welche die Einhaltung europäischer Standards bei Plasmapools gewährleisten. Der Vorsitz und die Mitgliedschaft in relevanten Gremien der EDQM und EMA verstärkt die internationale Vernetzung.

Fachgebiet Chargenprüfung und Logistik

Das Fachgebiet bestimmt im Labor qualitäts- und sicherheitsrelevante Parameter der aus Plasma hergestellten Blutprodukte im Rahmen der staatlichen Chargenprüfung. Auch prüft und bewertet es die Herstellungsunterlagen, um die Übereinstimmung der Zulassungen mit den europäischen Standards sicherzustellen. Zusätzlich werden Proben des eingesetzten Ausgangsmaterials, des Plasmapools, experimentell auf relevante virale Marker geprüft. Die Europäische Kommission gibt durch das Europäische Netzwerk der Offiziellen Medizinischen Kontrolllabore (OMCL) die Testverfahren zentral vor und garantiert damit eine gleichbleibende Qualität und Wirksamkeit.

Fachgebiet Transfusionsmedizin

Das Fachgebiet bearbeitet die Zulassungsverfahren von Blutkomponenten zur Transfusion. Es entwickelt die Verfahren, dessen Details im Dialog mit Vertretern der Fachgesellschaften abgestimmt sind, kontinuierlich weiter. Das Fachgebiet erstellt Musterformulare und Dokumentvorgaben, um Verfahrensabläufe zu harmonisieren und zu vereinfachen.

In die Zuständigkeit des Fachgebiets gehören auch die Zulassung oder Genehmigung von blutbildenden Stammzellen aus peripherem Blut, Nabelschnurrestblut und Knochenmark –auch als ATMP.

Aktualisiert: 21.11.2019